2020年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及未來發(fā)展趨勢(shì)分析:未來CRO市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)增長(zhǎng)[圖]

    一、CRO市場(chǎng)規(guī)模

    2018年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模578億美元，中國(guó)市場(chǎng)達(dá)58億美元，未來有望持續(xù)增長(zhǎng)。CRO市場(chǎng)規(guī)模和藥物研發(fā)支出有著緊密聯(lián)系，同時(shí)也保持著較為同步的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，從整體市場(chǎng)來看，全球CRO市場(chǎng)從2014年的401億元增長(zhǎng)至2018年的578億元，復(fù)合增速為9.6%，隨著CRO行業(yè)滲透率的不斷提高，整體市場(chǎng)增速略高于藥物研發(fā)支出增速。而中國(guó)市場(chǎng)則從2014年的22億元增長(zhǎng)至2018年的58億元，復(fù)合增速為27.4%，保持高速增長(zhǎng)。未來行業(yè)增長(zhǎng)點(diǎn)主要來自：（1）Biotech的研發(fā)活躍度進(jìn)一步提升；（2）大型藥企的研發(fā)投入不斷增長(zhǎng)；（3）滲透率的進(jìn)一步提升。

全球CRO行業(yè)規(guī)模情況（十億美元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國(guó)CRO行業(yè)規(guī)模情況（十億美元）

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：從海外經(jīng)驗(yàn)來看，藥物發(fā)現(xiàn)是CRO細(xì)分板塊中規(guī)模相對(duì)較小的一部分。2018年全球CRO市場(chǎng)藥物發(fā)現(xiàn)階段占比19.90%，而中國(guó)市場(chǎng)占比為12.87%，主要原因?yàn)閲?guó)內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)階段整體規(guī)模較小，新藥研發(fā)處于剛起步階段，未來隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的進(jìn)一步發(fā)展，藥物研發(fā)的CRO市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

    中國(guó)企業(yè)研發(fā)能力仍在起步階段，以me-too/me-better藥物開發(fā)為主，藥物發(fā)現(xiàn)階段外包滲透率高于海外水平。海外藥企具有一定的研發(fā)能力，藥物發(fā)現(xiàn)階段多為企業(yè)核心機(jī)密，外包滲透率較為有限。而國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力尚在起步階段，多數(shù)追求me-too/me-better藥物的發(fā)現(xiàn)，將更多地選擇與CRO企業(yè)合作研發(fā)以期繞開專利。2018年全球藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)費(fèi)用362億美元，其中CRO外包115億美元，滲透率32%，而中國(guó)市場(chǎng)2018年藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)費(fèi)用22億美元，其中CRO市場(chǎng)11億美元，滲透率達(dá)50%。

全球和中國(guó)藥物發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)相關(guān)情況（單位：十億美元）

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    臨床前CRO國(guó)內(nèi)企業(yè)通過國(guó)內(nèi)新藥浪潮和通過工程師紅利承接海外業(yè)務(wù)得以迅速發(fā)展，現(xiàn)階段增速較快且滲透率高。臨床前CRO主要包括各類實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，其核心資源為具備一定素質(zhì)的生物化學(xué)工程師，因此國(guó)內(nèi)具備較強(qiáng)的發(fā)展優(yōu)勢(shì)。初期主要通過較低的價(jià)格搶占海外CRO企業(yè)市場(chǎng)份額，隨著本土新藥研發(fā)的崛起，國(guó)內(nèi)企業(yè)也逐漸貢獻(xiàn)相應(yīng)收入。2018年全球臨床前研發(fā)費(fèi)用196億美元，其中CRO外包84億美元，滲透率43%，而中國(guó)市場(chǎng)2018年臨床前研發(fā)費(fèi)用33億美元，其中CRO15億美元，滲透率達(dá)45%。未來隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的進(jìn)一步發(fā)展，臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

全球和中國(guó)臨床前CRO市場(chǎng)相關(guān)情況（單位：十億美元）

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    臨床業(yè)務(wù)是CRO市場(chǎng)最大的模塊，也是國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)需要快速補(bǔ)足的短板。從中國(guó)CRO主要業(yè)務(wù)板塊來看，臨床3期是市場(chǎng)空間最大的部分，但也是國(guó)產(chǎn)企業(yè)最薄弱的部分。而國(guó)產(chǎn)CRO公司相對(duì)集中臨床前部分則增速相對(duì)較慢一點(diǎn)。此外，臨床1、2期，藥物警戒，中心實(shí)驗(yàn)室等服務(wù)增速也相對(duì)較快。

中國(guó)CRO各板塊行業(yè)規(guī)模和增速情況

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    海外人力成本大，臨床費(fèi)用占比高，整體市場(chǎng)達(dá)379億元，國(guó)內(nèi)目前呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。臨床實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)是整個(gè)藥物研發(fā)中成本最大的部分，特別是3期臨床試驗(yàn)，由于患者招募群體數(shù)量較大，整個(gè)臨床費(fèi)用達(dá)1.5億美元左右。而在國(guó)內(nèi)，由于臨床試驗(yàn)處于初步發(fā)展階段，且人力成本較低，因此臨床CRO發(fā)展一直較為緩慢，2018年規(guī)模僅28億美元。近年來，在一致性評(píng)價(jià)的政策驅(qū)動(dòng)下，BE業(yè)務(wù)得到了較為快速的發(fā)展，而長(zhǎng)期來看，仿制藥國(guó)內(nèi)承壓不斷加劇，創(chuàng)新藥的發(fā)展勢(shì)不可擋，臨床CRO有望保持快速發(fā)展。從新藥研發(fā)的歷程來看，近兩年初創(chuàng)企業(yè)數(shù)量增多，融資較為順暢，從而推動(dòng)了這一輪臨床前CRO的快速成長(zhǎng)，而未來隨著臨床前項(xiàng)目陸續(xù)進(jìn)入臨床階段，有望為臨床CRO締造較大成長(zhǎng)空間。

全球和中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)相關(guān)情況（單位：十億美元）

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    隨著CRO行業(yè)滲透率不斷提高，未來成長(zhǎng)空間巨大。導(dǎo)致CRO行業(yè)增速高于研發(fā)支出增速地主要原因?yàn)樾袠I(yè)的滲透率的不斷提升：對(duì)于大型跨國(guó)藥企來說，CRO的介入有望幫助企業(yè)提高研發(fā)效率，節(jié)省研發(fā)成本；對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來說，獨(dú)立研發(fā)一個(gè)新藥的成本要求太高，而外包則能幫助其快速建立在研管線，因此與CRO企業(yè)共同研發(fā)成為越來越多藥企的選擇方式，滲透率不斷提高。

美國(guó)醫(yī)藥外包市場(chǎng)滲透率

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中國(guó)醫(yī)藥外包市場(chǎng)滲透率

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    從研發(fā)階段來看，國(guó)內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前CRO滲透率較高，而海外則是臨床前和臨床階段CRO滲透率比較高。差異主要來自于國(guó)內(nèi)外研發(fā)水平的不同，海外初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)能力強(qiáng)，通常在自己篩選到合適的靶點(diǎn)藥物后選擇CRO企業(yè)合作外包，臨床前外包市場(chǎng)相對(duì)較小，而海外臨床階段人工費(fèi)用高，因此也造成臨床CRO的市場(chǎng)規(guī)模更大。國(guó)內(nèi)藥企的新藥研發(fā)能力相對(duì)薄弱，并以me-too類創(chuàng)新藥研發(fā)為主，靶點(diǎn)構(gòu)型和機(jī)理明確，CRO在藥物發(fā)現(xiàn)階段有較大優(yōu)勢(shì)，因此藥物發(fā)現(xiàn)階段的CRO公司目前滲透率較高。

中美CRO各細(xì)分行業(yè)滲透率情況

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    二、中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

    1、政策環(huán)境不斷優(yōu)化

    2016年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，開始在北京、天津等10個(gè)省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，探索藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市管理模式。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

    2017年4月，商務(wù)部會(huì)同發(fā)展改革委、教育部、科技部以及工業(yè)和信息化部制定了《國(guó)際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》確定醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)為“十三五”規(guī)劃重點(diǎn)領(lǐng)域，主要包括藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)咨詢服務(wù)等5個(gè)業(yè)務(wù)類型。

    2018年6月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的通知》，《通知》指出生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)是重點(diǎn)支持方向。

    近年來鼓勵(lì)服務(wù)外包發(fā)展與醫(yī)藥改革的一系列支持政策陸續(xù)出臺(tái)，不僅加快促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)政策體系的形成，同時(shí)表明我國(guó)醫(yī)藥外包具有良好的發(fā)展前景。

    2、國(guó)家食藥監(jiān)局加入ICH，醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌

    2017年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，正式成為ICH成員，是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的標(biāo)志性事件;2018年6月，機(jī)構(gòu)改革中新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員。藥監(jiān)局將在ICH各項(xiàng)活動(dòng)中發(fā)揮更加積極的作用，不僅可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂，同時(shí)也需要逐步在國(guó)內(nèi)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則。這意味著中國(guó)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求、上市后監(jiān)測(cè)的要求，與國(guó)際接軌之路已經(jīng)全面打開，意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施ICH技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與國(guó)際化進(jìn)程，這對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包企業(yè)而言，也是提升制藥創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重大機(jī)遇。

    3、醫(yī)藥外包價(jià)值鏈逐漸走向高端

    隨著國(guó)家持續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的投入，制藥企業(yè)的創(chuàng)新投入增多，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由以前重仿制、低創(chuàng)新的格局逐步向創(chuàng)新藥和有臨床價(jià)值仿制藥的研制和生產(chǎn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系升級(jí)將會(huì)帶來更多高科技和新技術(shù)的運(yùn)用，相應(yīng)地醫(yī)藥外包服務(wù)范圍也將從價(jià)值鏈低端走向高端，外包范圍由低端中間體、大宗原料藥轉(zhuǎn)向?qū)＠纤?、仿制藥及?chuàng)新藥等高附加值產(chǎn)品，從規(guī)模小、結(jié)構(gòu)單一的業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)大到藥品全生命周期整體外包。

    4、醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)、外包合作模式將轉(zhuǎn)變升級(jí)

    目前我國(guó)多項(xiàng)藥品注冊(cè)制度改革措施對(duì)醫(yī)藥外包的各個(gè)階段業(yè)務(wù)類型均起到積極的促進(jìn)作用。鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，推進(jìn)創(chuàng)新藥研制和加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，提升仿制藥質(zhì)量，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)等措施，將大力促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)?；鲩L(zhǎng)。我國(guó)MAH的試點(diǎn)實(shí)施允許科研人員或研發(fā)機(jī)構(gòu)作為藥品申請(qǐng)人，隨著未來輕資產(chǎn)醫(yī)藥公司的大量涌現(xiàn)，將改變創(chuàng)新藥和仿制藥部分外包的合作方式，轉(zhuǎn)變升級(jí)為CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商業(yè)合作模式;另外，隨著我國(guó)注冊(cè)申報(bào)受理模式的改革，逐步采用電子通用技術(shù)文檔(eCTD)系統(tǒng)進(jìn)行電子遞交申報(bào)，藥品注冊(cè)申報(bào)外包業(yè)務(wù)也必將成為CRO業(yè)務(wù)中的增長(zhǎng)點(diǎn)。