2020年中國化學藥注冊申請審評完成、審評通過及申請受理情況分析[圖]

    一、化學藥注冊申請審評完成情況

    生產化學藥物的工業(yè)即為化學制藥工業(yè)，包括化學原料藥業(yè)和化學制劑業(yè)兩個門類。中國是化學原料藥生產大國，化學原料藥一直是醫(yī)藥出口的支柱，具有國際比較優(yōu)勢?；瘜W制藥業(yè)是化學原料的分解，合成技術與現代臨床診斷醫(yī)學相結合的制造工業(yè)，也是衡量一個國家制藥能力和水平的主要標志之一。中國化學制劑加工能力位居世界第一。

    1、總體情況

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國化學藥行業(yè)市場研究分析及發(fā)展規(guī)模預測報告》顯示：2016-2019年中國化學藥注冊申請審評審批完成從2016年的10060件下降至5413件，2020年中國化學藥注冊申請審評審批完成數量較2019年增長25.22%，化學藥注冊申請審評審批完成6778件。

    2016-2020年中國化學藥注冊申請審評審批完成情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2020年，藥審中心完成審評的化學藥注冊申請6778件。其中，完成化學藥臨床申請（IND申請和驗證性臨床）共1086件，較2019年增長45.58%；完成化學藥NDA163件；完成化學藥ANDA1697件；完成一致性評價申請1136件，較2019年增長103.22%；完成化學藥補充申請2248件，較2019年增長23.72%。

    2020年化學藥各類注冊申請的審評完成情況

    2020年中國化學藥注冊申請的審評需技術審評的化學藥注冊申請受理的共5402件，較2019年增長478件，同比增長10.72%。

    2016-2020年需技術審評的化學藥注冊申請受理情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2.審評通過情況

    2020年國家藥審中心完成審評的化學藥注冊申請中，IND申請完成960件，占14%;驗證性臨床完成126件，占2%；NDA完成163件，占3%；ANDA完成1697件，占25%；補充申請完成2248件，占33%；境外生產藥品再注冊完成422件，占6%；一致性評價申請完成1136件，占17%；復審完成26件。

    2020年化學藥各類注冊申請審評完成構成（單位：件、%）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2020年化學藥各類注冊申請審評完成的具體情況

    2020年國家藥審中心完成審評的化學藥IND申請960件，審評通過批準IND申請907件。其中，1類創(chuàng)新化學藥IND申請694件（298個品種），較2019年增長40.77%，品種數較2019年增長57.67%。

    2016-2020年審評通過批準化學藥IND申請情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    藥審中心審評通過批準IND申請的694件1類創(chuàng)新化學藥中，抗腫瘤藥物通過批準52件；抗感染藥物通過批準41件；內分泌系統(tǒng)藥物循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物通過批準38件；風濕性疾病及免疫藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物各通過批準37件；皮膚及五官科藥物通過批準32件；神經系統(tǒng)疾病藥物通過批準24件；精神障礙疾病藥物通過批準23件；呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物通過批準22件；腎臟/泌尿系統(tǒng)疾病藥物通過批準12件；鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥通過批準8件；血液系統(tǒng)疾病藥物通過批準6件；醫(yī)學影像學藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物各通過批準3件；外科及其他藥物通過批準1件。抗腫瘤藥物、抗感染藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、內分泌系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物和風濕性疾病及免疫藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗批準數量的80.69%。

    2020年審評通過批準的1類創(chuàng)新化學藥IND申請適應癥分布

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2020年國家藥審中心完成審評的化學藥NDA共163件。其中，審評通過化藥NDA115件，同比增長30.68%。

    2016-2020年審評通過化學藥NDA情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2020年國家藥審中心完成審評的一致性評價申請共1136件，審評通過577件，較2019年增加317件，同比增長121.92%。

    2018-2020年審評通過批準的一致性評價申請情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2、化學藥注冊申請受理情況

    從化學藥注冊申請受理情況來看，2016-2020年中國化學藥注冊申請受理數量呈逐年增長趨勢，至2020年中國化學藥注冊申請受理7901件，較2016年增長4791件。

    2016-2020年中國化學藥注冊申請受理情況（單位：件、%）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2020年中國化學藥注冊申請需技術審評的化學藥注冊申請受理數量5402件，較2019年增加465件，同比增長9.42%。

    2016-2020年需技術審評的化學藥注冊申請受理情況（單位：件、%）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2020年，藥審中心受理化學藥注冊申請7901。其中，受理化學藥IND申請946件，較2019年增長36.31%；受理化學藥NDA191件，較2019年增長46.92%；受理ANDA1125件，較2019年增長7.45%；受理一致性評價申請914件，較2019年減少11.95%。

    2020年化學藥各類注冊申請受理情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2016-2020年化學藥各類注冊申請受理情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

    2020年國家藥審中心受理1類創(chuàng)新化學藥注冊申請752件（360個品種），較2019年增長31.24%。360個品種的1類創(chuàng)新化學藥注冊申請中，境內生產化學藥注冊申請為258個品種，境外生產化學藥注冊申請為102個品種。

    2016-2020年1類創(chuàng)新化學藥注冊申請受理情況（單位：種）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理