2019年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模、行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及2020年發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

醫(yī)用耗材曹伍斌 2020-11-30 05:34 來(lái)源：智研咨詢(xún)

高值醫(yī)用耗材一般意義上是指分屬于各專(zhuān)科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)療器械。按照最新版國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，心臟支架、人工關(guān)節(jié)、封堵器等高值耗材分別屬于植入材料和人工器官類(lèi)以及介入器材類(lèi)醫(yī)療器械，管理類(lèi)別一般為第三類(lèi)醫(yī)療器械。

智研咨詢(xún)發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及未來(lái)趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：近年來(lái)全球高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)發(fā)展迅速，2019年全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1634.27億美元，2015-2019年復(fù)合年增長(zhǎng)率14.83%。

2015-2019年全球高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

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在國(guó)內(nèi)，2019 年 7 月 19 日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”），提出理順高價(jià)值醫(yī)療耗材價(jià)格體系，完善高價(jià)值醫(yī)療耗材全過(guò)程監(jiān)督管理，凈化高價(jià)值醫(yī)療耗材和醫(yī)療服務(wù)實(shí)踐環(huán)境，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)高價(jià)值醫(yī)療耗材市場(chǎng)環(huán)境，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)形成質(zhì)量可靠的高價(jià)值醫(yī)療耗材治理格局，加快耗材流通，促進(jìn)產(chǎn)品合理使用和價(jià)格回歸理性，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，進(jìn)一步減輕人民醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

高值醫(yī)用耗材行業(yè)主要法律法規(guī)

法規(guī)名稱(chēng)	主要內(nèi)容	實(shí)施日期
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件	以醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管論壇（IMDRF）獨(dú)立軟件工作組（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎(chǔ)，結(jié)合最新版IEC62304有關(guān)要求，并根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行適當(dāng)修訂后制定而成的，是醫(yī)療器械國(guó)際交流合作的重要成果	2020年7月
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號(hào)）	提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中涉及的補(bǔ)正通知和補(bǔ)充資料過(guò)程	2020年1月
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》	新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。	2019年12月
《政府工作報(bào)告（2019年）》	保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),加強(qiáng)重大疾病防治。我國(guó)受癌癥困擾的家庭以千萬(wàn)計(jì)，要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點(diǎn)。	2019年3月
《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）》	分類(lèi)內(nèi)容涵蓋國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務(wù)。該分類(lèi)明確了國(guó)家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。	2018年11月
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）	用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類(lèi)別	2017年2月
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》	加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。	2016年6月
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑	對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。	2015年10月
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例	在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。	2014年6月
中華人民共和國(guó)藥品管理法	對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、廣告等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范；此外對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑使用進(jìn)行監(jiān)督和管理等。	2001年12月
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例	對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，并依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行具體的規(guī)范、監(jiān)督和管理等。	2002年9月
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范	本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。	2011年3月

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根據(jù)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，高價(jià)值耗材涉及醫(yī)療器械分類(lèi)的多個(gè)部門(mén)，可分為介入器材、植入材料和人工器官、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷更新和醫(yī)療手段的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，新的高價(jià)值耗材也在不斷增加。目前，醫(yī)院常用的高價(jià)值耗材主要有人工關(guān)節(jié)、心臟外科類(lèi)產(chǎn)品、消化科材料、導(dǎo)管材料、麻醉材料、眼科材料等近2000種型號(hào)，涉及神經(jīng)外科、心胸外科、骨科等科室。

帶量采購(gòu)有助于降低采購(gòu)成本，到2019年12月31日，有13個(gè)省市已實(shí)現(xiàn)高值耗材帶量采購(gòu)。安徽、江蘇兩省率先開(kāi)展試點(diǎn)，其中江蘇進(jìn)行了三輪批量采購(gòu);山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等省也進(jìn)行了試點(diǎn);北京、天津、河北在京津冀一體化的基礎(chǔ)上建立了北方采購(gòu)聯(lián)盟，形成了"3+5"聯(lián)合采購(gòu)的新模式。
2015年我國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模602億元，到2019年規(guī)模增長(zhǎng)至1292億元，近幾年我國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況如下圖所示：

2015-2019年中國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況

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高值醫(yī)療耗細(xì)分市場(chǎng)中，2019年骨科植入耗材規(guī)模345億元；血管介入耗材461億元；神經(jīng)外科耗材42億元；眼科耗材90億元；口腔科耗材85億元；血液凈化耗材82億元；非血管介入耗材48億元；電生理與起搏器85億元；其他52億元。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類(lèi)市場(chǎng)最高，分別占比為35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。

2019年中國(guó)高值醫(yī)用耗材行業(yè)市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

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高值醫(yī)用耗材行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者主要分三大類(lèi)，第一類(lèi)是全球各大醫(yī)療器械巨頭，她們?cè)趪?guó)內(nèi)均有生產(chǎn)基地和銷(xiāo)售渠道。她們的共同特點(diǎn)是都擁有頂尖的優(yōu)質(zhì)、品牌、高質(zhì)量的培訓(xùn)機(jī)制、忠實(shí)的客戶(hù)及雄厚的資本。但我國(guó)的國(guó)情讓這些外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展也受到一定的限制，這些外資公司總部每年都會(huì)評(píng)估在中國(guó)投資的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定是否要繼續(xù)擴(kuò)大在中國(guó)的業(yè)務(wù)規(guī)模。第二類(lèi)是中小型的外資公司，她們剛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在海外具有知名度，有著良好的產(chǎn)品性能。但是她們對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不甚了解，在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)不完善，渠道管理較薄弱，更多只能依靠當(dāng)?shù)氐拇砩?，市?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較弱。第三類(lèi)就是本土的高值醫(yī)療器械公司。這一類(lèi)公司往往產(chǎn)品性能一般，研發(fā)薄弱，很多都是拷貝進(jìn)口產(chǎn)品

國(guó)內(nèi)外高值醫(yī)用耗材企業(yè)產(chǎn)品

企業(yè)名稱(chēng)	主要產(chǎn)品
國(guó)外企業(yè)
德國(guó)貝朗醫(yī)療	骨類(lèi)植入器械、神經(jīng)補(bǔ)片等
美國(guó)強(qiáng)生公司	補(bǔ)片、支架、骨類(lèi)植入器械等
美國(guó)戈?duì)柟?/div>	補(bǔ)片、血管類(lèi)和骨類(lèi)植入器械等
美國(guó)巴德公司	疝修補(bǔ)材料類(lèi)、骨類(lèi)植入器械等
美國(guó)巴奧米特公司	第三類(lèi)植入材料和人工器官生產(chǎn)
國(guó)內(nèi)企業(yè)
樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、山東吉威等	心血管之架
先健科技、樂(lè)普醫(yī)療（主要是控股子公司上海形狀和秦明醫(yī)學(xué)）、華醫(yī)圣杰	封堵器、心臟瓣膜、起搏器等
微創(chuàng)醫(yī)療	腦血管植入器材
康輝、創(chuàng)生、威高	骨科植入醫(yī)療器械

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從2011-2019年中國(guó)人口結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)看，60歲以上人口所占比重越來(lái)越大，2019年的比例達(dá)到18.1%，該現(xiàn)象表明中國(guó)老齡化結(jié)構(gòu)趨勢(shì)已確立。60歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群。老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗資源的1.9倍；60歲以上慢性疾病患病率是全部人口的3.2倍，傷殘率是全部的3.6倍。中國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速，將促進(jìn)醫(yī)療市場(chǎng)不斷擴(kuò)容。

中國(guó)人口老齡化使疾病譜發(fā)生了明顯的變化，近10年全國(guó)三次衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示，人口老年化使得與老年人密切相關(guān)的腫瘤疾病、內(nèi)分泌營(yíng)養(yǎng)代謝?。ㄈ缣悄虿〉龋⒀h(huán)系統(tǒng)疾病、類(lèi)關(guān)節(jié)炎等病癥的患病率迅速增加，成為推動(dòng)傷口護(hù)理產(chǎn)品需求增長(zhǎng)的重要因素。

總體而言，我國(guó)人口增長(zhǎng)和人口老齡化進(jìn)程加速推動(dòng)了我國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)的擴(kuò)容，預(yù)計(jì)2026年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為3356億元，未來(lái)幾年高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)如下：

2020-2026年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)