摘要：中國(guó)GLP-1RA市場(chǎng)規(guī)模近年來持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球重要的市場(chǎng)之一。隨著糖尿病患者和肥胖人群數(shù)量的不斷增加，以及人們對(duì)健康管理的日益重視，GLP-1RA藥物的需求持續(xù)增長(zhǎng)。2024年，中國(guó)GLP-1RA行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為105億元，同比增長(zhǎng)50.00%。從技術(shù)進(jìn)展方面來看，GLP-1RA藥物的研發(fā)不斷取得突破。從最初的短效制劑到如今的長(zhǎng)效制劑，從單一靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)聯(lián)合治療，GLP-1RA藥物的療效和安全性不斷提升。此外，口服制劑等新型給藥方式的研發(fā)也為患者提供了更加便捷的治療選擇。

一、定義及分類

GLP-1RA（胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑）是一類模擬天然激素GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）作用的藥物。其作用機(jī)制主要是基于腸促胰島素激素。腸促胰島素是人體胃腸道黏膜細(xì)胞分泌的一類激素，在進(jìn)食后可以刺激胰島素分泌，同時(shí)抑制胰高血糖素分泌，從而發(fā)揮降低血糖的作用。按作用時(shí)間分類，GLP-1RA可以分為短效制劑、長(zhǎng)效制劑和超長(zhǎng)效制劑。

二、行業(yè)政策

近年來，中國(guó)在GLP-1RA（胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑）行業(yè)出臺(tái)了一系列政策，旨在推動(dòng)該領(lǐng)域的研發(fā)、應(yīng)用和市場(chǎng)發(fā)展。2024年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心印發(fā)《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則適用于創(chuàng)新藥和生物類似藥，主要針對(duì)GLP-1受體激動(dòng)劑的特點(diǎn)，提出針對(duì)性、需特殊關(guān)注的研究?jī)?nèi)容，對(duì)于與重組蛋白類藥物共通的技術(shù)要求，可參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則的發(fā)布，標(biāo)志著中國(guó)GLP-1RA行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展的新階段。該政策通過明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化質(zhì)量控制、鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、優(yōu)化審評(píng)審批等措施，將推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升國(guó)產(chǎn)藥物國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并最終保障患者用藥安全與可及性。

三、發(fā)展歷程

中國(guó)GLP-1RA行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了五個(gè)階段。1902年，腸胃多肽激素促胰液素的發(fā)現(xiàn)，開啟了人體腸促胰素的研究，為后續(xù)GLP-1RA藥物的研發(fā)奠定了理論基礎(chǔ)。1985年，天然的GLP-1首次被發(fā)現(xiàn)，但其半衰期很短，約2分鐘，且容易被DPP-4酶降解，開發(fā)GLP-1受體激動(dòng)劑需要首先解決半衰期短的問題。1992年，約翰·恩博士從美洲毒蜥唾液腺中提取出Exendin-4，揭示了GLP-1RA藥物研發(fā)的可能方向。該階段為市場(chǎng)探索階段。

2005年，首款短效GLP-1RA艾塞那肽（阿斯利康）獲FDA批準(zhǔn)上市，半衰期約3小時(shí)，需要一天兩次皮下注射。2009年，首款長(zhǎng)效GLP-1RA利拉魯肽（諾和諾德）上市，為一日一次皮下注射。2005年至2010年為初步發(fā)展階段，

2010年，GLP-1RA在中國(guó)市場(chǎng)初步應(yīng)用，但因其臨床療效和安全性尚未得到充分驗(yàn)證，2010年中國(guó)2型糖尿病防治指南（CDS指南）僅將其列入三線備選藥物。2014年，諾和諾德的利拉魯肽（Saxenda）獲批用于減重，成為首款獲批減重的GLP-1RA藥物。2010年至2015年為市場(chǎng)拓展階段。

2016年，仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽注射液正式上市，成為我國(guó)首款GLP-1RA原創(chuàng)新藥。2017年，禮來的度拉糖肽和諾和諾德的司美格魯肽相繼獲批上市，一周一次注射的長(zhǎng)效GLP-1RA藥物逐漸成為主流。2020年，隨著GLP-1RA在中國(guó)臨床應(yīng)用和研究數(shù)據(jù)的積累，2020版《CDS指南》將GLP-1RA列為以降糖為主要目的的二線降糖用藥之一，或?yàn)楹喜SCVD/高危因素和慢性腎病（CKD）患者的二線首選之一。2015年至2020年為快速發(fā)展階段。

2020年至今為創(chuàng)新階段。2022年，禮來的替爾泊肽（GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑）獲批上市，拉開雙靶點(diǎn)GLP-1RA藥物的序幕。2023年，華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的GLP-1RA仿制藥。2024年，國(guó)家衛(wèi)生健康委宣布啟動(dòng)“體重管理年”活動(dòng)，并出臺(tái)多項(xiàng)政策方針，推動(dòng)GLP-1RA類藥物在體重管理領(lǐng)域的規(guī)范化應(yīng)用與市場(chǎng)擴(kuò)容。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

GLP-1RA藥物的研發(fā)和生產(chǎn)涉及復(fù)雜的多肽合成技術(shù)，這構(gòu)成了較高的技術(shù)壁壘。多肽藥物的合成、純化及規(guī)?；a(chǎn)難度較大，尤其是長(zhǎng)鏈多肽的生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過程的控制要求極為嚴(yán)苛。例如，GLP-1RA的核心原料藥備案廠家較少，截至2025年4月，CDE司美格魯肽原料藥登記數(shù)量?jī)H為5家，利拉魯肽為6家。這表明，只有少數(shù)企業(yè)能夠掌握并突破這些技術(shù)，從而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

2、資金壁壘

GLP-1RA行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)需要大量的資金投入。從研發(fā)角度看，一款新藥從實(shí)驗(yàn)室到上市，需要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)等多個(gè)階段，每個(gè)階段都需要大量的資金支持。例如，臨床試驗(yàn)階段可能需要數(shù)億元的資金投入，用于招募患者、進(jìn)行試驗(yàn)以及數(shù)據(jù)分析等。從生產(chǎn)角度看，建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線也需要巨額資金，包括設(shè)備購(gòu)置、廠房建設(shè)以及質(zhì)量控制系統(tǒng)的建立等。這些資金需求使得新進(jìn)入者面臨較高的門檻。

3、品牌與市場(chǎng)壁壘

在GLP-1RA市場(chǎng)，品牌影響力和市場(chǎng)推廣能力是影響產(chǎn)品市場(chǎng)份額的重要因素。國(guó)際制藥巨頭如諾和諾德和禮來憑借其強(qiáng)大的品牌影響力和成熟的市場(chǎng)推廣渠道，在全球GLP-1RA市場(chǎng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。這些企業(yè)通過多年的市場(chǎng)培育和品牌建設(shè)，已經(jīng)在醫(yī)生和患者中建立了較高的信任度和認(rèn)可度。相比之下，國(guó)內(nèi)藥企在品牌建設(shè)和市場(chǎng)推廣方面相對(duì)薄弱，需要投入更多的時(shí)間和資源來提升品牌知名度和市場(chǎng)滲透率。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

GLP-1RA行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括多肽原料藥（氨基酸、脂肪酸側(cè)鏈、保護(hù)氨基酸、色譜填料等）、輔料（穩(wěn)定劑、賦形劑、緩沖鹽、溶劑等）、預(yù)填充注射器、玻璃瓶等耗材，基因工程菌株、細(xì)胞培養(yǎng)基等生物制藥核心技術(shù)，發(fā)酵罐、純化設(shè)備（層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、凍干機(jī)等）、合成設(shè)備（多肽固相合成反應(yīng)釜、液相合成設(shè)備等）、灌裝線等生產(chǎn)設(shè)備。產(chǎn)業(yè)鏈中游為GLP-1RA研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游銷售渠道主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等。GLP-1RA行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

GLP-1RA行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈

氨基酸

浙江康恩貝制藥股份有限公司

廣東康富來藥業(yè)有限公司

上海黃金搭檔生物科技有限公司

金日制藥(中國(guó))有限公司

預(yù)填充注射器

威高集團(tuán)有限公司

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司

濟(jì)民健康管理股份有限公司

玻璃瓶

廣東華興玻璃股份有限公司

煙臺(tái)長(zhǎng)裕玻璃有限公司

德州晶華集團(tuán)有限公司

四川省宜賓環(huán)球集團(tuán)有限公司

細(xì)胞培養(yǎng)基

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

上海倍諳基生物科技有限公司

澳斯康生物(南通)股份有限公司

天信和(蘇州)生物科技有限公司

上游

上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司

華東醫(yī)藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

中游

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

零售藥店

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）華東醫(yī)藥股份有限公司

華東醫(yī)藥股份有限公司是中國(guó)GLP-1RA領(lǐng)域的重要參與者，通過自主研發(fā)與外部合作，構(gòu)建了涵蓋生物類似藥、創(chuàng)新藥及多靶點(diǎn)藥物的多元化產(chǎn)品管線，并在糖尿病、肥胖癥等適應(yīng)證上取得顯著進(jìn)展。其研發(fā)的利拉魯肽注射液已獲批上市，用于治療成人2型糖尿病和肥胖或體重超重。同時(shí)，公司研發(fā)的司美格魯肽注射液于2025年4月獲上市申請(qǐng)受理。該產(chǎn)品為全球首款獲批的GLP-1RA周制劑（諾和諾德的Ozempic）的生物類似藥，若成功上市，將進(jìn)一步豐富公司的GLP-1RA產(chǎn)品線。2024年，華東醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入為419.06億元，同比增長(zhǎng)3.16%；研發(fā)投入金額為17.70億元，同比增長(zhǎng)10.63%。

（2）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司通過自主研發(fā)與創(chuàng)新，構(gòu)建了覆蓋糖尿病、肥胖癥、心血管疾病等多適應(yīng)證的產(chǎn)品管線，并在多靶點(diǎn)藥物、口服制劑等前沿領(lǐng)域取得突破。其一，公司自主研發(fā)的諾利糖肽是一款長(zhǎng)效GLP-1RA周制劑，目前處于Ⅲ期臨床階段，用于治療2型糖尿病和肥胖癥。該產(chǎn)品通過創(chuàng)新性的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了更長(zhǎng)的半衰期（約7天）和更低的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。其二，恒瑞醫(yī)藥在研的HRS-7535是一款口服小分子GLP-1RA激動(dòng)劑，已進(jìn)入III期臨床階段。該產(chǎn)品通過突破胃腸道降解難題，實(shí)現(xiàn)了每日一次口服給藥，患者依從性顯著提升。2024年，恒瑞醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入為279.85億元，同比增長(zhǎng)22.63%；研發(fā)投入金額為82.28億元，同比增長(zhǎng)33.79%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

中國(guó)GLP-1RA市場(chǎng)規(guī)模近年來持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球重要的市場(chǎng)之一。隨著糖尿病患者和肥胖人群數(shù)量的不斷增加，以及人們對(duì)健康管理的日益重視，GLP-1RA藥物的需求持續(xù)增長(zhǎng)。2024年，中國(guó)GLP-1RA行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為105億元，同比增長(zhǎng)50.00%。從技術(shù)進(jìn)展方面來看，GLP-1RA藥物的研發(fā)不斷取得突破。從最初的短效制劑到如今的長(zhǎng)效制劑，從單一靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)聯(lián)合治療，GLP-1RA藥物的療效和安全性不斷提升。此外，口服制劑等新型給藥方式的研發(fā)也為患者提供了更加便捷的治療選擇。

七、發(fā)展因素

1、機(jī)遇

（1）市場(chǎng)需求增長(zhǎng)

中國(guó)糖尿病和肥胖癥患者數(shù)量龐大，為GLP-1RA藥物提供了廣闊的市場(chǎng)空間。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，截至2024年，中國(guó)糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.48億人，還有2.74億人處于糖尿病前期，居全球首位。此外，中國(guó)超重/肥胖人群超5億，GLP-1RA藥物憑借“減重+代謝改善”的雙重療效，市場(chǎng)滲透率有望得到躍升。

（2）政策支持

中國(guó)政府對(duì)GLP-1RA藥物的研發(fā)和應(yīng)用給予大力支持，醫(yī)保覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。2024年，諾和諾德公司的諾和泰納入國(guó)家醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)滲透率將提升至4%。此外，世界衛(wèi)生組織（WHO）計(jì)劃于2025年8-9月發(fā)布GLP-1類藥物納入基本藥物目錄的最終方案，這將推動(dòng)各國(guó)醫(yī)保覆蓋加速，進(jìn)一步打開市場(chǎng)空間。

（3）技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)

GLP-1RA藥物的研發(fā)不斷取得突破，長(zhǎng)效化、口服化、多靶點(diǎn)化成為未來趨勢(shì)。超長(zhǎng)效制劑和口服GLP-1RA藥物的研發(fā)將極大提升患者依從性，改變市場(chǎng)格局。多靶點(diǎn)藥物如替爾泊肽（GLP-1R/GIPR）和瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）已展現(xiàn)出更優(yōu)的降糖減重及代謝改善效果，成為新一代治療選擇。國(guó)內(nèi)藥企在政策支持和技術(shù)創(chuàng)新的推動(dòng)下，加速崛起，部分企業(yè)的產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)一定份額，并逐步走向國(guó)際市場(chǎng)。

2、挑戰(zhàn)

（1）研發(fā)創(chuàng)新挑戰(zhàn)

國(guó)內(nèi)GLP-1RA研發(fā)仍以生物類似藥為主。盡管瑪仕度肽（信達(dá)生物）等雙靶點(diǎn)藥物進(jìn)入Ⅲ期臨床，但原始創(chuàng)新不足，靶點(diǎn)組合（如GLP-1/GIP）仍依賴海外研究。此外，口服制劑技術(shù)（如禮來的Orforglipron）需突破胃腸道降解難題，國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)積累薄弱，研發(fā)周期長(zhǎng)達(dá)8-10年。創(chuàng)新挑戰(zhàn)還體現(xiàn)在適應(yīng)證拓展，如GLP-1RA在NASH、阿爾茨海默病等領(lǐng)域的應(yīng)用需大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持，國(guó)內(nèi)臨床研究資源有限，多中心試驗(yàn)開展緩慢。

（2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)

隨著利拉魯肽專利到期（2023年），國(guó)內(nèi)企業(yè)扎堆生物類似藥開發(fā)，導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液（利魯平）定價(jià)較原研藥低30%，但需面對(duì)通化東寶、正大天晴等企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。價(jià)格戰(zhàn)壓縮利潤(rùn)空間，企業(yè)研發(fā)投入能力受限。同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)還體現(xiàn)在適應(yīng)證選擇，超80%在研項(xiàng)目聚焦糖尿病與減重，缺乏差異化布局。此外，跨國(guó)藥企通過降價(jià)保份額（如司美格魯肽2024年降價(jià)15%），進(jìn)一步擠壓國(guó)產(chǎn)藥物生存空間。

（3）監(jiān)管挑戰(zhàn)

監(jiān)管趨嚴(yán)提升合規(guī)成本。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立全程追溯體系，單條生產(chǎn)線改造費(fèi)用超千萬元。此外，藥物警戒制度要求企業(yè)主動(dòng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，GLP-1RA的胃腸道反應(yīng)、胰腺炎等風(fēng)險(xiǎn)需建立專項(xiàng)數(shù)據(jù)庫(kù)，年運(yùn)營(yíng)成本增加20%-30%。數(shù)據(jù)安全挑戰(zhàn)同樣嚴(yán)峻，真實(shí)世界研究涉及患者隱私數(shù)據(jù)，需符合《個(gè)人信息保護(hù)法》與《數(shù)據(jù)安全法》，跨境數(shù)據(jù)傳輸需通過安全評(píng)估，企業(yè)需投入資源建設(shè)合規(guī)系統(tǒng)，進(jìn)一步加重運(yùn)營(yíng)負(fù)擔(dān)。

八、競(jìng)爭(zhēng)格局

中國(guó)GLP-1RA行業(yè)的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局正經(jīng)歷深刻變革，跨國(guó)藥企與本土企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，共同推動(dòng)市場(chǎng)快速發(fā)展?？鐕?guó)藥企憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)占據(jù)主導(dǎo)地位。諾和諾德、禮來等國(guó)際巨頭憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和品牌影響力，在中國(guó)GLP-1RA市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先地位。諾和諾德的司美格魯肽（Ozempic）和禮來的度拉糖肽（Trulicity）作為全球明星產(chǎn)品，在中國(guó)市場(chǎng)也表現(xiàn)出色，憑借其顯著的療效和安全性，贏得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。這些跨國(guó)藥企不僅擁有豐富的產(chǎn)品線，還在不斷推出新一代GLP-1RA藥物，以保持其市場(chǎng)領(lǐng)先地位。

本土企業(yè)加速崛起，成為市場(chǎng)重要力量。近年來，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等本土企業(yè)通過自主研發(fā)和創(chuàng)新，不斷推出具有競(jìng)爭(zhēng)力的GLP-1RA產(chǎn)品，逐漸在市場(chǎng)中嶄露頭角。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液（利魯平）作為國(guó)內(nèi)首款獲批的利拉魯肽生物類似藥，打破了跨國(guó)藥企的專利壟斷，憑借其價(jià)格優(yōu)勢(shì)快速切入市場(chǎng)。恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽（HS-20004）作為一款長(zhǎng)效GLP-1RA周制劑，目前處于Ⅲ期臨床階段，有望成為公司未來的重磅產(chǎn)品。此外，本土企業(yè)還在積極探索多靶點(diǎn)藥物、口服制劑等前沿領(lǐng)域，以尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

九、發(fā)展趨勢(shì)

1、多靶點(diǎn)藥物研發(fā)

未來GLP-1RA藥物研發(fā)將加速向多靶點(diǎn)方向發(fā)展。以替爾泊肽（GLP-1R/GIPR）和瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）為代表的雙靶點(diǎn)藥物已展現(xiàn)出更優(yōu)的降糖減重及代謝改善效果，成為新一代治療選擇。隨著survodutide、BGM0504等候選藥物持續(xù)推進(jìn)臨床研究，多靶點(diǎn)激動(dòng)劑有望進(jìn)一步拓展代謝疾病治療邊界。

2、長(zhǎng)效化與口服化

超長(zhǎng)效制劑和口服GLP-1RA藥物的研發(fā)將極大提升患者依從性，改變市場(chǎng)格局。例如，諾和諾德正在研發(fā)每四周一次的GLP-1RA藥物?？诜礼LP-1RA藥物的研發(fā)也在加速推進(jìn)，這將進(jìn)一步提高患者的用藥便利性和市場(chǎng)接受度。

3、適應(yīng)癥拓展

GLP-1RA藥物的適應(yīng)癥已從糖尿病、肥胖癥拓展至睡眠呼吸暫停、慢性腎病等新領(lǐng)域。未來，隨著臨床研究的深入，GLP-1RA藥物有望在心血管保護(hù)、非酒精性肝炎（NASH）、阿爾茨海默癥等更多慢性病領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。這將進(jìn)一步擴(kuò)大GLP-1RA藥物的市場(chǎng)邊界，為行業(yè)發(fā)展提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。