摘要：疫苗產(chǎn)業(yè)作為生物制藥行業(yè)的細分領域，受到政府高度關注。近年來，在技術創(chuàng)新和政策支持的雙重驅動下，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大，疫苗企業(yè)的數(shù)量也在快速增長。2022年中國疫苗市場規(guī)模1251億元，同比增長26.24%，顯示出強勁的增長勢頭。

一、定義及分類

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。根據(jù)是否納入國家免疫規(guī)劃，我國將疫苗劃分為兩大類，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。其中，免疫規(guī)劃疫苗是指按照國家規(guī)定的免疫程序，必須接種的疫苗，也稱為一類疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗則是指不在國家免疫規(guī)劃范圍內(nèi)的疫苗，也稱為二類疫苗。

二、行業(yè)政策

1、主管部門及行業(yè)監(jiān)管體制

疫苗行業(yè)的主要監(jiān)管部門包括國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、中國疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、國家醫(yī)療保障局及國家發(fā)展和改革委員會。其中，國家衛(wèi)生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施等；國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理等；中國食品藥品檢定研究院承擔疫苗等檢驗檢測工作及產(chǎn)品質(zhì)量標準、技術規(guī)范、技術要求、檢驗檢測方法的制定、修訂以及技術復核工作等。

我國對疫苗行業(yè)實施嚴格的準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，對疫苗行業(yè)的監(jiān)管深入疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和預防接種等疫苗完整生命周期的各個環(huán)節(jié)。

2、行業(yè)相關政策

疫苗產(chǎn)業(yè)作為生物制藥行業(yè)的細分領域，是關系國計民生、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展的新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設的重要基礎。我國高度重視疫苗行業(yè)的發(fā)展，為此制定了一系列法律法規(guī)及行業(yè)政策，旨在鼓勵疫苗的創(chuàng)新研發(fā)、加強疫苗管理、保證疫苗質(zhì)量和供應，以及促進疫苗行業(yè)的整體發(fā)展。這些法律法規(guī)及政策不僅為疫苗行業(yè)提供了明確的指導和規(guī)范，還為行業(yè)創(chuàng)造了良好的經(jīng)營環(huán)境。其中，《中華人民共和國疫苗管理法》是我國疫苗領域的第一部專門法律，于2019年頒布實施。該法強調(diào)疫苗上市許可持有人應加強疫苗生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任。這一規(guī)定確保了疫苗從研發(fā)到生產(chǎn)、流通、接種等各個環(huán)節(jié)都受到嚴格的監(jiān)管和控制，從而保障公眾的健康和安全。此外，我國政府還發(fā)布了一系列與疫苗行業(yè)相關的政策文件，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》等。這些政策文件明確了疫苗行業(yè)的發(fā)展方向和目標，提出了加強疫苗研發(fā)創(chuàng)新、提升疫苗生產(chǎn)能力、優(yōu)化疫苗供應保障體系等具體措施。這些政策的實施將進一步推動疫苗行業(yè)健康發(fā)展，為我國的公共衛(wèi)生事業(yè)做出更大的貢獻。

三、發(fā)展歷程

中國疫苗行業(yè)起步較晚，在新中國成立前，中國疫苗行業(yè)基本處于起步階段，技術和資源都相對匱乏。新中國成立后，政府高度重視公共衛(wèi)生和疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。20世紀70年代，中國科學院微生物研究所(現(xiàn)中國醫(yī)學科學院微生物感染病研究所)成立疫苗中心，標志著我國開始自主研發(fā)疫苗。90年代末，國家全面實施擴大免疫規(guī)劃，同時國家對疫苗產(chǎn)業(yè)準入的行政管制開始放松，民營企業(yè)紛紛涉足疫苗領域，外企也逐漸進入中國，疫苗市場經(jīng)濟時代從此開啟了序幕。該階段，中國開始采用基因工程技術，探索新型疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。2020年新冠疫情爆發(fā)后，中國疫苗企業(yè)迅速投入新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，為全球疫情防控作出了重要貢獻。目前，國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)的滅活疫苗和腺病毒載體疫苗已在全球范圍內(nèi)得到廣泛應用，疫苗行業(yè)開啟全球化進程。

四、行業(yè)壁壘

1、行業(yè)準入壁壘

根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等有關規(guī)定，我國對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策。國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。

2、研發(fā)技術壁壘

疫苗種類繁多，包括細菌疫苗、病毒疫苗、重組蛋白疫苗、活載體疫苗以及 mRNA 或 DNA 疫苗等多種類型。不同類型的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)以及產(chǎn)品質(zhì)量表征等環(huán)節(jié)需要不同專業(yè)技術背景的人才和不同類型的研發(fā)技術。另外，由于疫苗一般用于健康人群，對疫苗質(zhì)量要求相對更高，從疫苗研發(fā)環(huán)節(jié)便需要嚴格控制產(chǎn)品的純度、效價、安全性及穩(wěn)定性等關鍵參數(shù)。此外，疫苗在獲得上市批準前需要通過大規(guī)模人體臨床試驗進一步驗證其在人體中的安全性及有效性。因此，疫苗研發(fā)具有周期長、投入大、風險高的特點，缺乏相應技術能力及疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗的企業(yè)很難進入疫苗行業(yè)。

3、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制壁壘

疫苗的生產(chǎn)流程涉及多種原輔料及耗材，生產(chǎn)步驟復雜且時間跨度長，生產(chǎn)過程中需要接受多次質(zhì)量檢測，疫苗的生產(chǎn)工藝一般需要經(jīng)過多年測試方能驗證其穩(wěn)定性。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力，超出疫苗生產(chǎn)能力確實需要委托生產(chǎn)的，需要經(jīng)過國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準，未獲得批準的不準進行委托生產(chǎn)。因此，疫苗行業(yè)新進入者必須擁有豐富的專業(yè)知識及疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠建造符合GMP要求的生產(chǎn)車間、建立穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制體系。

4、產(chǎn)品質(zhì)量和品牌壁壘

疫苗接種者一般為健康人群，對疫苗產(chǎn)品的安全性、不良反應發(fā)生率以及不良反應嚴重程度更為敏感。因此，疫苗接種單位及疫苗接種者傾向于選擇經(jīng)過長期臨床應用驗證且不良反應發(fā)生率較低、不良反應癥狀較輕的疫苗品牌。新獲批上市的疫苗產(chǎn)品以及新進入的疫苗生產(chǎn)企業(yè)往往需要較長時間的市場推廣以及臨床應用驗證，較難在短期內(nèi)快速獲得市場認可、形成較強的品牌影響力。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

國內(nèi)疫苗行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈涉及多個環(huán)節(jié)，從上游的原材料供應商到中游的疫苗研發(fā)制造商，再到下游的疾控中心、接種者等。疫苗產(chǎn)業(yè)鏈上游包括培養(yǎng)基、化學試劑及藥品包裝，這些供應商為疫苗研發(fā)和生產(chǎn)提供必要的基礎材料和包裝，確保了疫苗的質(zhì)量和穩(wěn)定性。疫苗產(chǎn)業(yè)的中游包括各類疫苗研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)；疫苗在簽發(fā)流通后通過衛(wèi)生服務中心、醫(yī)療機構、疾病預防控制中心到達終端消費者。

疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

培養(yǎng)基

北京天壇生物制品股份有限公司

山東泰邦生物制品有限公司

浙江天杭生物科技股份有限公司

北京民海生物科技有限公司

化學試劑

中國醫(yī)藥集團有限公司

西隴科學股份有限公司

河北通用醫(yī)藥有限公司

廈門鱟試劑生物科技股份有限公司

包裝材料

凱盛君恒有限公司

重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

上游

重慶智飛生物制品股份有限公司

遼寧成大生物股份有限公司

成都康華生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司

中游

疾控中心

醫(yī)療機構

疫苗接種者

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）重慶智飛生物制品股份有限公司

重慶智飛生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送及進出口為一體的國際化、全產(chǎn)業(yè)鏈生物高科技企業(yè)。當前，公司共有11種產(chǎn)品上市在售，1種產(chǎn)品附條件上市，包括預防流腦、宮頸癌、肺炎、輪狀病毒等傳染病的疫苗產(chǎn)品。近年來，公司持續(xù)增強源頭創(chuàng)新動能，聚焦前沿技術，開展科研攻關，豐富自研產(chǎn)品布局，夯實公司綜合實力。2023年以來，公司積極開展自主產(chǎn)品、代理產(chǎn)品的推廣銷售工作，擴齡加速9價HPV疫苗放量，推動帶狀皰疹代理協(xié)議落地，業(yè)績實現(xiàn)快速增長。2023年前三季度公司實現(xiàn)收入392.72億元，同比增長41%。上半年，公司生物制品收入244.43億元，同比增長3.19%。其中，代理產(chǎn)品-生物制品收入235.83億元，同比增長41.35%，保持高速增長態(tài)勢。

（2）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的上市企業(yè)。公司主營業(yè)務為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在人用疫苗領域深耕30余年，具備病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結合疫苗、多聯(lián)多價疫苗等研發(fā)和生產(chǎn)能力。目前主要上市銷售的產(chǎn)品有重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等產(chǎn)品。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，在技術創(chuàng)新和政策支持的雙重驅動下，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大，疫苗企業(yè)的數(shù)量也在快速增長。2022年中國疫苗市場規(guī)模1251億元，同比增長26.24%，顯示出強勁的增長勢頭。隨著疫苗相關技術的不斷創(chuàng)新，以及政府對創(chuàng)新疫苗研發(fā)的大力支持，越來越多的企業(yè)開始投入疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領域。據(jù)預測，到2031年，中國疫苗市場規(guī)模有望達到3835億元，繼續(xù)保持高速增長的態(tài)勢。

七、發(fā)展因素

1、機遇

（1）國家政策鼓勵支持疫苗行業(yè)的發(fā)展

國家有關部門頒布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《質(zhì)量強國建設綱要》等政策并出臺多項疫苗領域法律法規(guī)鼓勵支持疫苗行業(yè)的發(fā)展，鼓勵企業(yè)通過產(chǎn)學研整合資源，推進創(chuàng)新疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)，同時加強對疫苗生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督和管理，促進我國疫苗行業(yè)的整體發(fā)展。未來，隨著政策的不斷完善和行業(yè)的不斷進步，我國疫苗行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

（2）居民疫苗接種意識及支付能力提升

隨著我國政府的健康教育活動以及疫苗企業(yè)的市場推廣和宣傳教育工作持續(xù)進行，我國居民對疾病預防和疫苗接種的認知程度和支付意愿不斷提高。同時，我國居民人均可支配收入持續(xù)增長，帶動人均醫(yī)療保健消費支出穩(wěn)步增長。我國居民疾病預防和疫苗接種意識的提高以及醫(yī)療保健消費支出的增長，將促進我國非免疫規(guī)劃疫苗市場規(guī)模大幅增長。

（3）新技術催化行業(yè)創(chuàng)新升級新機遇

疫苗行業(yè)的發(fā)展歷經(jīng)多次技術革命，已由第一代經(jīng)典技術路線的滅活疫苗和減毒活疫苗，第二代基因重組技術路線的蛋白亞單位疫苗和病毒樣顆粒疫苗，逐步發(fā)展到第三代核酸疫苗。市場需求的推動也使傳統(tǒng)疫苗向多聯(lián)多價疫苗、新型疫苗升級迭代。新技術催化行業(yè)創(chuàng)新升級新機遇，其中以mRNA疫苗為代表的第三代核酸疫苗新技術的成功應用及產(chǎn)業(yè)化是疫苗研發(fā)史上里程碑事件，有望為疫苗產(chǎn)業(yè)帶來新一輪技術變革，推動國內(nèi)疫苗企業(yè)快速實現(xiàn)技術創(chuàng)新及升級，逐漸與國際前沿技術接軌。

2、挑戰(zhàn)

（1）多數(shù)企業(yè)疫苗產(chǎn)品單一且缺乏創(chuàng)新性

目前，我國疫苗行業(yè)集中度相對較低，絕大多數(shù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品種類較為單一，且以仿制類疫苗為主、缺乏創(chuàng)新性。盡管仿制類疫苗在保障公共衛(wèi)生安全方面扮演了重要角色，但長期過度依賴仿制疫苗而非自主創(chuàng)新疫苗，不僅限制了國內(nèi)疫苗企業(yè)的市場競爭力，還可能在國際競爭中使我國疫苗行業(yè)陷入不利地位。

（2）中國疫苗市場人均支出相對較低

與歐美等發(fā)達國家相比，中國疫苗市場的人均支出水平顯著偏低。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國疫苗市場的人均開支僅為7.1美元，而美國的疫苗市場人均開支高達59.5美元。特別是在非免疫規(guī)劃疫苗方面，由于需要自費購買，一些家庭可能因經(jīng)濟原因而選擇不接種或推遲接種。這不僅限制了非免疫規(guī)劃疫苗的普及，還可能增加傳染病的風險，對個體和公共衛(wèi)生安全構成潛在威脅。

（3）國內(nèi)疫苗企業(yè)國際認證數(shù)量較少

當前，全球疫苗市場呈現(xiàn)出日益嚴格的監(jiān)管趨勢，許多國家和地區(qū)為了確保疫苗的安全性和有效性，紛紛要求疫苗產(chǎn)品必須通過一系列的國際認證才能在當?shù)劁N售和使用。這些國際認證，如世界衛(wèi)生組織（WHO）的預認證、歐盟的CE認證以及美國FDA的批準等，不僅是對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的認可，更是企業(yè)進入這些市場的“通行證”。然而，目前我國疫苗企業(yè)在國際認證方面的情況并不樂觀。相較于國際疫苗巨頭，國內(nèi)疫苗企業(yè)獲得國際認證的數(shù)量明顯較少。這種情況無疑讓國內(nèi)疫苗企業(yè)在國際市場上處于不利地位，嚴重影響其市場拓展和長期發(fā)展。

八、競爭格局

疫苗行業(yè)因其高度的專業(yè)性和嚴格的安全性要求，呈現(xiàn)出極高的競爭門檻和嚴格的產(chǎn)品審批流程，行業(yè)格局呈現(xiàn)出寡頭壟斷的特點。在國際疫苗市場上，幾家大型跨國疫苗制造商如輝瑞、默沙東、賽諾菲、葛蘭素史克等長期占據(jù)主導地位，他們擁有豐富的疫苗產(chǎn)品線，且在全球范圍內(nèi)建立了龐大的銷售網(wǎng)絡。相較之下，我國疫苗行業(yè)的整體集中度相對較低，市場上存在眾多疫苗企業(yè)，包括智飛生物、萬泰生物、華蘭生物、康泰生物、沃森生物等。這些企業(yè)在各自的領域內(nèi)均有不俗的表現(xiàn)，但尚未形成像國際疫苗市場那樣的高度集中化的市場競爭格局。

九、發(fā)展趨勢

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，始終受到國家的高度重視和大力支持，其中疫苗領域更是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心組成部分，展現(xiàn)出了巨大的發(fā)展?jié)摿?。其中，隨著公眾對公共衛(wèi)生問題的日益關注以及人口老齡化趨勢的加深，疫苗市場需求正呈現(xiàn)出多樣化的特點。同時，隨著基因工程、mRNA技術、蛋白質(zhì)工程等前沿科技的不斷突破，疫苗研發(fā)領域正迎來前所未有的發(fā)展機遇。這些技術的應用不僅提高了疫苗的安全性和有效性，還使得疫苗的研發(fā)周期大大縮短，從而加速了新型疫苗的上市進程。此外，疫苗出口市場前景廣闊。未來國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)將積極開發(fā)和拓展海外市場，進一步擴大業(yè)務規(guī)模，提升國際競爭力。