摘要：自2015年以來，隨著國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革，原料藥行業(yè)格局得到了顯著優(yōu)化。一些環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場，導(dǎo)致化藥原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)了一定程度的下降。然而，隨著行業(yè)整合和優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展，以及國外醫(yī)藥產(chǎn)品消費增加，近幾年來，我國化藥原料藥生產(chǎn)情況再度呈現(xiàn)回升態(tài)勢。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年全國共計生產(chǎn)化藥原料藥產(chǎn)品394.9萬噸，同比增長8.91%。

一、定義及分類

化藥原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。根據(jù)來源不同，化藥原料藥可以分為化學(xué)合成原料藥、生化原料藥和植物原料藥。其中，化學(xué)合成原料藥指將化合物進行化學(xué)合成所得，包括有機合成原料藥和無機合成原料藥。生化原料藥指從生物體分離、純化所得，用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化基本物質(zhì)，以及用化學(xué)合成或基因重組等現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì)，如抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得。生化原料藥主要包括氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、脂質(zhì)、核酸及其衍生物。植物原料藥則指從藥用植物中提取、分離獲得的一類具有明顯生理活性的化學(xué)物質(zhì)，可作為原料藥加工成藥物制劑供臨床應(yīng)用，主要包括生物堿、糖及甙類、蛋白質(zhì)類等。

二、行業(yè)政策

1、主管部門

化藥原料藥制造行業(yè)屬醫(yī)藥制造業(yè)，行業(yè)的主管部門主要為國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委以及國家發(fā)改委。其中，國家藥品監(jiān)督管理局為國家市場監(jiān)督管理總局下屬機構(gòu)。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理；負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

衛(wèi)健委的主要職責(zé)包括組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典；制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系。

國家發(fā)改委負責(zé)起草中長期規(guī)劃草案，提出發(fā)展戰(zhàn)略，以及中長期的總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整的目標(biāo)和政策，規(guī)劃生產(chǎn)力布局；組織擬訂《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》，組織擬訂需報國務(wù)院審批或跨多部門的工業(yè)和服務(wù)業(yè)發(fā)展政策，組織擬訂綜合性產(chǎn)業(yè)政策；負責(zé)推進價格改革，完善主要由市場決定價格的機制；對依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品的價格進行監(jiān)督管理；實行行業(yè)管理等。

另外，人力資源和社會保障部、生態(tài)環(huán)境部、工信部、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門分別對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理。化藥原料藥制造行業(yè)的自律性管理機構(gòu)為中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會，其主要職責(zé)包括向政府部門提出有利于制藥工業(yè)發(fā)展的政策建議；利用多種渠道和方式為會員單位提供有價值的經(jīng)濟、技術(shù)、政策等國內(nèi)外信息；組織開展培訓(xùn)、交流、咨詢等。

2、行業(yè)相關(guān)政策

近年來，國家藥監(jiān)局、工信部等部門接連頒布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于開展財政支持中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型試點工作的通知》《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》等政策，指出要明確化藥原料藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和支持重點，引導(dǎo)支持企業(yè)突破關(guān)鍵技術(shù)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，推進領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)鏈整體配套水平和供應(yīng)保障能力，同時多部政策重點提出，要進—步樹立質(zhì)量安全意識，完善國內(nèi)醫(yī)藥質(zhì)量安全管理體系和管理機制，進—步鞏固基礎(chǔ)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，促進產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。

三、行業(yè)壁壘

1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

藥品的使用直接關(guān)系到人的生命安全，因此國家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻、生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)等方面制定了一系列法律、法規(guī)，加強對藥品生產(chǎn)、藥品流通企業(yè)的監(jiān)管。我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實行許可證制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品批準(zhǔn)文號、《藥品生產(chǎn)許可證》并通過GMP認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP認(rèn)證。

2、技術(shù)工藝壁壘

化藥原料藥制造行業(yè)具有多學(xué)科交叉、技術(shù)水平高、研發(fā)周期較長的特點，一項新藥的研發(fā)要經(jīng)歷從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售，可能經(jīng)歷幾十年的時間，一項仿制藥的研發(fā)也需要前期調(diào)研準(zhǔn)備，藥品工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、等效性研究、申報、審批、投入生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要企業(yè)具有一定的人才儲備及技術(shù)研發(fā)實力方能實現(xiàn)。因此，行業(yè)存在較高的技術(shù)工藝壁壘。

3、客戶壁壘

由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)等進行嚴(yán)格的審計和分析，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。一般情況下制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。大多數(shù)制劑企業(yè)對某一種原料藥或中間體一般只會有兩到三家合格供應(yīng)商。醫(yī)藥行業(yè)這種獨特的購銷合作模式，構(gòu)成了其他企業(yè)進入本行業(yè)的重要壁壘。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

化藥原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植、動物養(yǎng)殖和部分醫(yī)藥中間體制備等。由于上游產(chǎn)品的價格變動直接影響化藥原料藥行業(yè)的銷售價格和利潤，因此產(chǎn)業(yè)發(fā)展對上游原料有著較強的依賴性。產(chǎn)業(yè)中游為化藥原料藥的加工制造，即通過化學(xué)合成、動植物提取、微生物發(fā)酵或其他現(xiàn)代生物技術(shù)等制備得到各種形態(tài)、功效的化藥原料藥，是產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)下游則為應(yīng)用市場，主要包括藥品制劑、保健品、飼料、食品、化妝品等領(lǐng)域，是產(chǎn)業(yè)鏈盈利的重要來源。

化藥原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

基礎(chǔ)化工

中國石化化肥股份有限公司

萬華化學(xué)集團股份有限公司

海化股份有限公司

恩捷股份有限公司

新疆中泰化學(xué)股份有限公司

淄博齊翔騰達化工股份有限公司

萬華化學(xué)（寧波）有限公司

湖北興發(fā)化工集團股份有限公司

醫(yī)藥中間體

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

中節(jié)能萬潤股份有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

普洛藥業(yè)股份有限公司

浙江海昇藥業(yè)股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

植物種植

動物養(yǎng)殖

上游

普洛藥業(yè)股份有限公司

石藥控股集團有限公司

山東新華制藥股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

中游

化藥藥品制劑

保健品

飼料

食品

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司始建于1987年，2008年7月在深圳證券交易所掛牌上市。恩華藥業(yè)專注于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域發(fā)展，公司業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其中醫(yī)藥銷售含公司生產(chǎn)的原料和制劑銷售以及醫(yī)藥批發(fā)和零售業(yè)務(wù)，目前公司已建立起完整的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)品系列和營銷網(wǎng)絡(luò)。2023年前三季度，恩華藥業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營總收入為36.56億元，同比增長17.17%。

（2）江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司誕生于1999年12月，由成立于1958年的揚州制藥廠發(fā)起創(chuàng)建，2003年3月上市。聯(lián)環(huán)藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥制造和醫(yī)藥流通領(lǐng)域。其中，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，公司主要產(chǎn)品有泌尿系統(tǒng)藥、抗組胺藥、心血管藥、甾體激素、抗生素等幾大系列，涵蓋化藥原料藥和注射劑、固體制劑多種藥物劑型，包含國家一類新藥愛普列特片（川流）、二類新藥依巴斯汀片（蘇迪）等。2023年前三季度，聯(lián)環(huán)藥業(yè)營業(yè)總收入為14.83億元，同比增長5.04%。

五、行業(yè)現(xiàn)狀

自2015年以來，隨著國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革，原料藥行業(yè)格局得到了顯著優(yōu)化。一些環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場，導(dǎo)致化藥原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)了一定程度的下降。然而，隨著行業(yè)整合和優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展，以及醫(yī)藥產(chǎn)品消費增加，近幾年來，我國化藥原料藥產(chǎn)量再度呈現(xiàn)回升態(tài)勢。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年，全國共計生產(chǎn)化藥原料藥產(chǎn)品394.9萬噸，同比增長8.91%。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）原料藥產(chǎn)業(yè)從歐美等發(fā)達國家向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移

受全球仿制藥市場快速發(fā)展的推動，在仿制藥價格競爭激烈的背景下，出于成本控制的考慮，仿制藥原料藥有向具有成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家進行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的需求。中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好的工業(yè)基礎(chǔ)以及人力成本優(yōu)勢，成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)。

目前，成本優(yōu)勢仍是我國原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領(lǐng)全球市場的核心競爭力之一。相對于發(fā)達國家而言，中國原料藥生產(chǎn)的成本優(yōu)勢具有整體性的特征，主要體現(xiàn)在原輔料、能源、勞動力、制造設(shè)備、土地購置和廠房建造等硬性生產(chǎn)要素的較低投入。國內(nèi)企業(yè)的上述成本優(yōu)勢與國內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)的相對成熟、勞動力供應(yīng)的相對豐富以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起構(gòu)成了我國原料藥產(chǎn)業(yè)參與全球市場競爭的核心競爭力。

（2）國內(nèi)藥品生產(chǎn)日益規(guī)范并獲國際市場認(rèn)可

藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。自2004年起，我國所有藥品制劑和原料藥均實現(xiàn)了在藥品GMP條件下進行生產(chǎn)，且經(jīng)過多年的GMP認(rèn)證實踐，國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范水平實現(xiàn)了較大幅度的提升。2011年，新版藥品GMP正式施行，該標(biāo)準(zhǔn)全面參照世界衛(wèi)生組織及歐美等發(fā)達地區(qū)的藥品GMP規(guī)范，對國內(nèi)原料藥行業(yè)提出更高的規(guī)范要求，使中國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面能更好地與國際接軌。

隨著國內(nèi)藥政法規(guī)的日益健全以及嚴(yán)格執(zhí)行的落實，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)日益規(guī)范，質(zhì)量也逐步提高。國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)因而更易獲得國際藥政機構(gòu)認(rèn)可，國際客戶對生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的信任度也逐步提高，國內(nèi)越來越多的原料藥生產(chǎn)車間和產(chǎn)品通過歐美藥政機構(gòu)的注冊及認(rèn)證，有利于國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品儲備和銷售市場的開拓。

（3）醫(yī)保制度的健全與完善為行業(yè)發(fā)展平添助力

醫(yī)保基金作為藥品消費的重要支付方式，支出的增加對于藥品的銷售額影響巨大，同樣會影響到行業(yè)的增速。醫(yī)保覆蓋面的擴大和資金投入不斷增加的同時也推動著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。1998年，我國已建立了城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險，疊加隨后開始實行覆蓋廣大農(nóng)村人口的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，以及覆蓋城鎮(zhèn)無業(yè)人口、低收入人群的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保（城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險）等，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，我國醫(yī)保覆蓋人群數(shù)量和范圍都有巨大的提升，為國內(nèi)化藥原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了強有力支持。

2、不利因素

（1）化藥原料藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱

近年,我國化藥原料藥行業(yè)發(fā)展迅速，但是，與發(fā)達國家相比，國內(nèi)化藥原料藥行業(yè)研發(fā)投入相對不足、研究成果轉(zhuǎn)化率相對較低、研究水平相對落后，限制了我國化藥原料藥行業(yè)創(chuàng)新能力，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)實力與發(fā)達國家存在一定差距，致使包括化藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)只能停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端，不僅企業(yè)利潤率較低，更是極大程度上影響了產(chǎn)業(yè)升級的進程。

（2）國內(nèi)環(huán)保要求趨嚴(yán)

隨著國家對環(huán)境保護力度的加強，化藥原料藥行業(yè)越來越成為環(huán)保關(guān)注的焦點?！吨扑幑I(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國水污染防治法》等多部政策明確指出，要強化地方政府及其負責(zé)人的環(huán)保責(zé)任，加大對違法排污的處罰力度，提升地方政府及排污企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性，同時要對直接向環(huán)境排放應(yīng)稅污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者征收環(huán)境保護稅。國內(nèi)環(huán)保法規(guī)政策密集頒布，給化藥原料藥行業(yè)帶來一定的環(huán)保壓力。

（3）印度原料藥工業(yè)迅速崛起

在國際原料藥市場中，印度的競爭力正在不斷增強。印度由于其國內(nèi)人力成本及環(huán)保成本十分低廉，加上印度政府長期一貫的支持政策及已形成的基礎(chǔ)規(guī)模，未來印度的原料藥產(chǎn)業(yè)將具備很強的實力。我國和印度在國際競爭力上雖然各有優(yōu)勢，但是由于印度近些年技術(shù)水平有較大提高，全球銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋和產(chǎn)品推廣上領(lǐng)先于國內(nèi)企業(yè)，因此印度對我國原料藥市場會構(gòu)成一定威脅。

七、競爭格局

近年來，我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展較快，但由于起步較晚，產(chǎn)業(yè)集中度與發(fā)達國家相比仍處于較低水平，各醫(yī)藥制造企業(yè)發(fā)展水平差距較大。按企業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模進行劃分，可將國內(nèi)化藥原料藥企業(yè)大致分為三個梯隊，第一梯隊企業(yè)通常憑借先進的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道，占據(jù)行業(yè)領(lǐng)先地位，具有較大的市場份額和影響力，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、新華制藥等。第二梯隊企業(yè)可能在某些特定的產(chǎn)品領(lǐng)域或者地區(qū)市場具有一定的優(yōu)勢，但相對于第一梯隊企業(yè)來說，市場份額和影響力較小，自身競爭力和創(chuàng)新能力也存在一定差距，如浙江醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、海普瑞等。第三梯隊企業(yè)則通常指規(guī)模較小、市場份額較低的企業(yè)，值得注意的是，這些企業(yè)往往可能面臨較大的生存壓力，需要積極提高自身的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，不斷尋找新的市場機會和發(fā)展方向，以在激烈的競爭中獲得更好的發(fā)展。

八、發(fā)展趨勢

受國家政策、市場需求、技術(shù)創(chuàng)新和環(huán)保要求等多重因素的影響，我國化藥原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、綠色轉(zhuǎn)型、國際化程度提升等發(fā)展趨勢日益明顯。一方面，隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)政策的不斷完善和監(jiān)管的加強，化藥原料藥行業(yè)將面臨產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整的壓力，企業(yè)需要通過技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品升級、兼并重組等方式提高核心競爭力，以適應(yīng)市場的變化和需求。另一方面，隨著環(huán)保政策的不斷加嚴(yán)，化藥原料藥企業(yè)加大環(huán)保投入，引入先進的環(huán)保技術(shù)和設(shè)備，降低污染排放，提高環(huán)保水平，成為業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的必然趨勢，是推動產(chǎn)業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇。最后，隨著國內(nèi)化藥原料藥企業(yè)在技術(shù)、質(zhì)量、管理等方面的不斷提高，國產(chǎn)化藥原料藥產(chǎn)品出海進程日益加速，行業(yè)國際化發(fā)展水平將日益提高，將為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更多可能。