歐美發(fā)達國家通過完善的知識產(chǎn)權(quán)保護、良好的市場機制和嚴格的準入條件構(gòu)筑了較高的市場壁壘，通常我們稱之為規(guī)范市場。由于競爭壁壘較高直接導致規(guī)范市場的藥品價格遠高于中國為代表的非規(guī)范市場。以歐美發(fā)達國家為代表的醫(yī)藥市場價值占世界醫(yī)藥市場份額的80％以上。相比之下國內(nèi)化學制劑業(yè)的銷售收入不到發(fā)達國家醫(yī)藥市場價值的1/30。一批重磅炸彈級的專利藥品逐漸結(jié)束保護期，專利藥品的市場迅速擴大，仿制藥的市場價值已經(jīng)遠高于原料藥。另一方面，迫于不斷高漲的醫(yī)療支出，歐美發(fā)達國家大力推行仿制藥替代原研藥的計劃也促進了仿制藥市場的增長。
由于近年來一系列鼓勵仿制藥替代政策的出臺，預計將使中國的仿制藥市場份額由現(xiàn)在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。一致性評價是很好的決策，但時間短，企業(yè)壓力很大。美國、歐洲、日本市場，一致性評價經(jīng)歷了10-15年，中國給的時間比較短，但這是利國利民的好事。
名詞解釋：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱“289目錄”)要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價，涉及17740個批準文號，1800多家企業(yè)。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅有34個品種出現(xiàn)了通過一致性評價的產(chǎn)品，涉及30家企業(yè)的66個批準文號。其中屬于289目錄內(nèi)的共有17個品種，“過關”產(chǎn)品比率僅為5.88%。
政府要想讓市場上流通的藥品質(zhì)量好價格又合理，唯有打開中國市場，進行全球化采購，倒逼藥企提升研發(fā)能力的同時，也能讓更多“價廉物美”的藥品進入中國市場，讓老百姓得到實惠。
根據(jù)海關統(tǒng)計口徑：目前海關系統(tǒng)針對藥品制劑產(chǎn)品的進出口貿(mào)易統(tǒng)計，納入下列專項統(tǒng)計：3003兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病藥品(不包括品目3002/3005或3006的貨品),未配定劑量或制成零售包裝；3004由混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品(不包括品目3002/3005或3006的貨品),已配定劑量(包括制成皮膚攝入形式的)或制成零售包裝。根據(jù)中國海關數(shù)據(jù)顯示，近年我國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品進出口數(shù)量及金額呈波動趨勢，2017我國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品出口量達到36.3萬噸、出口額達到36.6億美元、進口量達到9.5萬噸、進口額達到174.3億美元。2011-2017年我國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品進出口數(shù)量及金額分析如下：
2011-2017年中國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品出口數(shù)量
資料來源：中國海關、智研咨詢整理
2011-2017年中國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品出口金額
資料來源：中國海關、智研咨詢整理
2011-2017年中國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品進口數(shù)量
資料來源：中國海關、智研咨詢整理
2011-2017年中國混合或非混合產(chǎn)品構(gòu)成的治病或防病用藥品進口金額
資料來源：中國海關、智研咨詢整理
歐美發(fā)達國家的有完善的法律和行政體系對藥品的安全作出了詳細的規(guī)定，其市場準入不僅僅包括了制劑生產(chǎn)線的認證還包括諸如原料藥、環(huán)保等多種軟件和硬件。目前，雖然有近50家制劑企業(yè)通過了歐、美、日相關認證，但主要是針對特定的產(chǎn)品線，尤以片劑和粉針為主，產(chǎn)品本身在國外的競爭力并不一定強。實際上，國內(nèi)一些企業(yè)做高端認證并不是為了拓展海外市場，而是為了能夠在國內(nèi)藥品招標中進入更高的質(zhì)量層次。中國藥企要想成功拓展海外市場，不但需要提高產(chǎn)品質(zhì)量、加快認證步伐，而且還應加大對重點市場的分析，做好到期專利品種的篩選和渠道建設，真正融入當?shù)厥袌鲞\行體系和醫(yī)療體系。
隨著國際化路徑的多元化，不少企業(yè)開始在國外成立子公司或合資公司，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)和注冊支持，取得了一定的進展。但也有不少企業(yè)的境外投資項目處于停滯狀態(tài)，這就需要企業(yè)根據(jù)自身情況，對目標市場的投資環(huán)境和市場前景進行認真調(diào)研，選擇適銷對路的產(chǎn)品進行開發(fā)。而對于一些中小企業(yè)來說，融資渠道少，銀行融資受到擔保、自身規(guī)模等的限制，因此可引入外部資本，這樣企業(yè)在境外投資設廠以及合資過程中，既能獲得信譽認可，也可降低融資擔保風險。
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