2020年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析預(yù)測(cè)[圖]

    一、專(zhuān)利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)

    在2014年至2020年的7年時(shí)間里，將有2590億美元的藥品面臨專(zhuān)利到期的風(fēng)險(xiǎn)，其中預(yù)期有46%的市場(chǎng)份額會(huì)被仿制藥侵蝕。大批世界級(jí)暢銷(xiāo)專(zhuān)利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，全球仿制藥市場(chǎng)有望保持10%左右復(fù)合增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增速的2倍。

全球仿制藥市場(chǎng)有望保持10%復(fù)合增長(zhǎng)

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    美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家，從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來(lái)看，2015年美國(guó)仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開(kāi)支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮，部分國(guó)家通過(guò)大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。

    日本不斷推進(jìn)鼓勵(lì)使用仿制藥。根據(jù)2018最新版《藥價(jià)基準(zhǔn)目錄》，目前日本已上市的處方藥數(shù)量16438種，其中仿制藥、原研藥分別有9254種、3946種，已上市處方藥有56.3%是仿制藥，且仿制藥是原研藥數(shù)量的2.4倍。而以?xún)r(jià)格計(jì)算，仿制藥份額僅占所有處方藥的15.0%，是所有原研藥合計(jì)份額的1/5，但與已有仿制藥的原研藥22.5%的份額相比，差距不大。經(jīng)過(guò)三次仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)，以及厚生省等對(duì)于終端醫(yī)院、醫(yī)生藥房的獎(jiǎng)勵(lì)，仿制藥替代率達(dá)到70%以上在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一，2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為250億美元，2013年增長(zhǎng)到約400億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，

    被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過(guò)多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口額達(dá)120.54億美元，增長(zhǎng)7.55%，超過(guò)我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。

    全球范圍內(nèi)仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的增速，其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來(lái)API市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。

    二、中國(guó)仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

    我國(guó)是仿制藥大國(guó)，5000多家的藥廠(chǎng)，99%都是仿制藥企業(yè);19萬(wàn)個(gè)藥品批文，95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主體，但在“4+7”帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的影響下，仿制藥將面臨著產(chǎn)品銷(xiāo)量、價(jià)格下滑的壓力，新一輪的行業(yè)洗牌即將到來(lái)。

    長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的制藥工業(yè)都是“以仿為主”。我國(guó)5000多家的藥廠(chǎng)，99%都是仿制藥企業(yè);19萬(wàn)個(gè)藥品批文，95%都是仿制藥。

    智研咨詢(xún)發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)醫(yī)藥品行業(yè)市場(chǎng)供需規(guī)模及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流，2018年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)63%。其余為創(chuàng)新藥3%，中成藥20%，輔助藥5%，中藥材4%，血制品2%，疫苗2%，胰島素1%。

2018年中國(guó)藥品結(jié)構(gòu)

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    仿制藥一致性評(píng)價(jià)具有重大的意義。首先，仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以降低患者的用藥費(fèi)用，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費(fèi)用沒(méi)有原研藥那么高，所以?xún)r(jià)格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費(fèi)用。其次，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)仿制藥在質(zhì)量和療效上都會(huì)有大幅度提高。最后，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)我國(guó)藥企的優(yōu)勝劣汰，目前很多藥企為獲得更多競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)在加強(qiáng)新藥研究。

    仿制藥占“集中采購(gòu)”大部分份額

    2019年9月，第一批國(guó)家藥品“集采”擴(kuò)展到全國(guó)范圍。在首批國(guó)家“集采”的25種藥品中，中選的仿制藥達(dá)22個(gè)，占88%。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平。國(guó)際上普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向。

第一批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)藥品結(jié)構(gòu)

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    但是，值得注意的是，集采對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，將會(huì)迎來(lái)一場(chǎng)行業(yè)洗牌，以前依賴(lài)某個(gè)終端市場(chǎng)和渠道壁壘生存下來(lái)的企業(yè)會(huì)面臨挑戰(zhàn)，這會(huì)促使某些有實(shí)力的仿制藥企轉(zhuǎn)型原研藥。

    2016年我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)，2019年國(guó)家藥監(jiān)局及直屬單位藥品審評(píng)中心印發(fā)了多條仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策。

2019年仿制藥一致性評(píng)價(jià)主要政策

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    2017-2019年H1我國(guó)獲批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)376個(gè)、藥品數(shù)量224個(gè)（含視同通過(guò)品種59個(gè)），涉及127個(gè)品種和14類(lèi)適應(yīng)癥；CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1214個(gè)、藥品數(shù)量912個(gè)，涉及362個(gè)品種和25類(lèi)適應(yīng)癥。

    2017年、2018年和2019年H1獲批產(chǎn)品數(shù)量分別為15、114和95個(gè)，而受理藥品數(shù)量分別為45、442和425個(gè)。

2017-2019年一致性評(píng)價(jià)藥品批準(zhǔn)和受理情況

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    2019年上半年全國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品通過(guò)數(shù)量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢(shì)，尤其6月份通過(guò)產(chǎn)品數(shù)顯著少于前五個(gè)月平均水平，受理量自開(kāi)年創(chuàng)歷史新高后呈明顯下降趨勢(shì)。

    2017-2019年H1我國(guó)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量最多的月份為2018年12月（32個(gè)）；自2019年2月以后批準(zhǔn)藥品數(shù)量逐月減少，至6月份僅3個(gè)產(chǎn)品獲批，為2018年10月以來(lái)的最低值。

    藥品受理最多的月份是2019年1月（164個(gè)），1月之后受理量呈下降趨勢(shì)。6月份受理藥品數(shù)為40個(gè)，為2018年8月以來(lái)的最低值。

2017-2019年一致性評(píng)價(jià)藥品批準(zhǔn)和受理情況（按月）

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    2019年我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)中，阿莫西林膠囊最多，受理號(hào)數(shù)量為47個(gè)；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為42個(gè)。

2019年我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理中藥品受理情況

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    三、2020年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模

    中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)起步晚，產(chǎn)業(yè)格局尚未完善，醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)能力較國(guó)際企業(yè)還有一定的差距，因此中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要以仿制藥為主，中國(guó)已成為僅次于美國(guó)的仿制藥生產(chǎn)大國(guó)。

    目前，在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)上，仿制藥占據(jù)了70%以上的市場(chǎng)份額，占比遠(yuǎn)超原研藥；90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務(wù)。中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在過(guò)去五年間快速增長(zhǎng)，由2014年的6，510.3億元增長(zhǎng)至2018年的7，792.1億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)4.6%。未來(lái)五年，得益于人口老齡化程度加劇、中國(guó)重磅專(zhuān)利藥的持續(xù)到期以及政策支持等因素的影響，中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)快速增長(zhǎng)。

2014-2023年中國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

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    中國(guó)的仿制藥與專(zhuān)利藥相比，雖然仿制藥市場(chǎng)體量大，但是專(zhuān)利藥占售價(jià)高的上風(fēng)，市場(chǎng)規(guī)模仍高出仿制藥。加上在“4+7”帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的影響下，仿制藥行業(yè)洗牌即將到來(lái)。預(yù)計(jì)2020年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1520億美元，專(zhuān)利藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1784億美元。

2020年我國(guó)仿制藥和專(zhuān)利藥市場(chǎng)規(guī)模（單位：億美元）

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