2019年中國主要輔助生殖技術介紹、輔助生殖牌照申請與批準情況分析及2020年輔助生殖市場需求預測[圖]

輔助生殖李玲玲 2019-12-24 06:38 來源：智研咨詢

一、技術：三大治療途徑，試管嬰兒為主流

輔助生殖技術已經(jīng)成為主要不孕不育治療途徑。按照不孕不育治療路徑劃分，目前主要方法有常規(guī)藥物治療、手術治療及輔助生殖技術治療三種，輔助生殖技術治療是最終手段。超過20%的不孕不育夫妻必須借助輔助生殖技術才能解決生育問題。同時，輔助生殖技術整體妊娠率遠高于其他兩種治療手段，達到40%-60%。該雜志對采用不同輔助生殖治療手段的生殖專家比例進行了統(tǒng)計，結(jié)果顯示我國醫(yī)生采用IUI/OI及ART等輔助生殖手段進行治療的比例已經(jīng)達到了52%。

中國不孕不育治療手段占比

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輔助生殖三大技術：人工受精（AI）、卵子/配子移植技術、體外受精-胚胎移植技術（IVF-ET），三種技術先進程度依次提高。人工授精適用于女方外陰或?qū)m頸存在異?；蚰蟹骄寒惓Ｈ巳?；配子移植適用于輸卵管異常的女性。在三種技術之外，還有一些處于實驗階段的新技術，如全基金組篩查試管嬰兒、干細胞嬰兒等。

輔助生殖技術分類

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試管嬰兒擁有三代成熟技術，第四代技術啟動。體外授精-胚胎移植（IVF-ET）是輔助生殖最常見方法，核心是通過人工體外受精的方式促使卵細胞與精子結(jié)合，再通過藥物及人工手段進行干預進行早期胚胎發(fā)育，最后移植到母體子宮內(nèi)。在經(jīng)過前期檢查、助孕方式確認、審核多個步驟后，患者進入試管嬰兒周期，試管嬰兒的一個周期一般包含：控制性促排卵→取卵取精→體外受精→胚胎移植→黃體支持→胚胎妊娠六個步驟。依據(jù)方案的不同，一個完整的周期約1-2個月。

試管嬰兒技術介紹

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二、我國生殖醫(yī)學中心牌照稀少且門檻高

生殖醫(yī)學中心審批速度放緩

輔助生殖技術許可審批權在2007年就下放至省級衛(wèi)計委：擬開展人類輔助生殖技術的機構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建；籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審。從2007年到2012年，我國輔助生殖機構(gòu)迎來高速發(fā)展期，機構(gòu)數(shù)量從2007年的95家增長到12年的356家，平均每年新增50家輔助生殖機構(gòu)；2013年開始，審批速度放緩，每年僅增加20家左右，至2016年年底我國共有451家生殖中心。按照我國“每300萬人設置一個輔助生殖機構(gòu)”標準，剩下的牌照空間比較小。

我國生殖醫(yī)學中心發(fā)展歷程

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輔助生殖相關法律法規(guī)

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輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)最核心資產(chǎn)是試管嬰兒牌照

人類輔助生殖技術包括體外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技術和人工授精（AI）兩大類，其中最核心的資質(zhì)是試管嬰兒，牌照門檻高、含金量大，申請設立機構(gòu)必須滿足：（1）必須是國家批準的三級醫(yī)院；（2）生殖醫(yī)學中心的實驗室負責人和臨床負責人為高級職稱；（3）機構(gòu)設立后，試管嬰兒周期數(shù)、妊娠率須達到一定標準，且每2年校驗一次，不通過即被暫停資質(zhì)。以上幾個條件使得試管嬰兒牌照取得門檻高、牌照含金量大。另一方面，在審查流程上必須通過省衛(wèi)計委、國家衛(wèi)計委審查，在試運行一年后進行復審才能拿到牌照，隨后每2年還得進行一次校驗；申請流程較為復雜，使得從申請到最終拿到試管嬰兒牌照的時間跨度也較長。輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)最核心的資產(chǎn)就是試管嬰兒牌照，也是該行業(yè)最高的壁壘；試管嬰兒牌照發(fā)放主要考慮醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)生資源、醫(yī)療技術及質(zhì)量監(jiān)督管理等幾個方面。

試管嬰兒牌照申請條件

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試管嬰兒牌照申請流程

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2007年監(jiān)管權力下放至省級衛(wèi)計委，但審批仍較為嚴格。試管嬰兒牌照獲取難度大且申請周期時間長，對醫(yī)院、醫(yī)生、技術和質(zhì)量層面都有著較高的標準。截至2017年，我國經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構(gòu)共451家，其中民營醫(yī)療機構(gòu)僅41家。試管嬰兒牌照中，能提供常規(guī)IVF-ET和卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術的機構(gòu)327家，能提供植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構(gòu)僅40家。

國內(nèi)輔助生殖牌照情況

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分省市來看，廣東的輔助生殖機構(gòu)數(shù)量最多，達到了56家；江蘇省、河北省、河南省、浙江省及山東省輔助生殖機構(gòu)數(shù)量均超過25家，相比之下西部和東北的輔助生殖機構(gòu)最少。

各省市輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量

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全國牌照基本到達上限，重點挖掘現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)服務潛力。2015年衛(wèi)計委提出“每300萬人口設置一個機構(gòu)”原則，按14億人口計算，我國總?cè)丝?輔助生殖機構(gòu)總數(shù)已經(jīng)達到310，全國來看輔助生殖牌照數(shù)量基本達到上限。但從各家醫(yī)院的服務能力上看，初頭部醫(yī)院每年IVF周期數(shù)較多（2017年1萬例以上僅5家），大部分醫(yī)院服務能力有限，我們認為未來行業(yè)重點是提高現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的服務能力，挖掘各家醫(yī)院的服務和技術潛力。

全國前十輔助生殖醫(yī)院

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頭部效應明顯，專家資源和技術能力是核心競爭力。試管嬰兒對于醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生及設備都有著較高要求，水平的高低直接決定患者的妊娠率，國內(nèi)頂尖輔助生殖醫(yī)院的妊娠率超過60%，2017年中信湘雅醫(yī)院平均妊娠率達到62.4%。因此患者也更加傾向于選擇有名專家和醫(yī)院就診，頂尖醫(yī)院均有又名專家坐鎮(zhèn)，如中信湘雅的盧光琇教授、北大三院的喬杰院士。然而，受床位限制，患者在頭部醫(yī)院就診需要排隊等待較長時間，因此我們認為專家向外引流下，部分合作民營醫(yī)院有較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

三、需求端：4000萬不孕女性，5700億存量市場

我國擁有4000萬左右不孕女性人口，20%需要輔助生殖技術干預。不育不孕癥被世界衛(wèi)生組織列入21世紀人類三大疾病之一（僅次于腫瘤和心腦血管?。匀画h(huán)境惡化、工作壓力增加、女性生育年齡推遲等因素使得不孕不育發(fā)病率提高。我國全國不孕不育率達到12.5%-15%。截至2019年底中國21-49歲適齡生育的女性人數(shù)約為3.08億人，由此計算中國大約有3850萬-4620萬適齡生育女性患有不同程度的不孕癥。其中約20%需要借助輔助生殖技術，即770萬-924萬婦女必須借助輔助生殖技術干預。

多重因素推動，輔助生殖成為剛性需求。2017年我國女性初婚年齡25.7歲，較1990年提高4歲，初育年齡26.8歲，較1990年提高3歲，并有繼續(xù)走高趨勢。15-29歲婦女生育意愿降低，而二孩政策推動下34-44歲婦女生育率大幅增長，輔助生殖是高齡產(chǎn)婦最后選擇。

多重因素推動輔助生殖需求增長

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2018年中國IVF周期數(shù)約68萬個，滲透率僅7%。2018年中國進行IVF取卵周期約68.4萬個，近五年CAGR為15.1%，預計2023年達到132.6萬個，未來五年CAGR達到14.2%。2018年中國輔助生殖市場規(guī)模達到252億元，滲透率僅7.0%，同期美國輔助生殖滲透率達到30.2%。

中國進行的IVF取卵周期總數(shù)

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中美輔助生殖服務滲透率

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測算中國輔助生殖存量市場超5700億元。目前中國專家采取人工授精與試管嬰兒手段進行治療的比例分別為27%和73%（7:19）。我們?nèi)”仨毥柚o助生殖技術婦女770萬-924萬人平均數(shù)，即約有847萬人的有治療需求，截至2017年我國累積完成輔助生殖周期數(shù)232萬例，治愈約105萬人，因此計算中國總計有約742萬人有潛在人工輔助生殖需求。人工授精平均治療周期3個周期，每個周期費用約5000元，試管嬰兒治療周期2個周期，每個周期治療費用約4萬元-6萬元（取平均數(shù)5萬元），我們測算全國存量市場將達到約5717億元，仍是一片藍海市場。

中國輔助生殖存量市場測算