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2019年中國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場運行分析（附行業(yè)政策、研發(fā)歷程及市場格局分析）

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑張瑤 2020-06-11 02:05 來源：智研咨詢

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑主要包括抗腫瘤藥、免疫抑制劑、免疫增強劑三大細(xì)分市場。

我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑細(xì)分市場

資料來源：智研咨詢整理

隨著研發(fā)進展推進，我國開始逐步完善抗腫瘤藥物的審查政策，長遠(yuǎn)來看，政策的逐步完善將利好行業(yè)發(fā)展，藥品和醫(yī)療技術(shù)只有在嚴(yán)格監(jiān)管下才能成為標(biāo)準(zhǔn)化療法。

國內(nèi)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)相關(guān)政策

發(fā)布時間	機構(gòu)	政策名稱	主要內(nèi)容
2003/03/20	CFDA	《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》	要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保體細(xì)胞治療的安全、有效
2012/07/10	科技部	《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》	提出加速惡性腫瘤的細(xì)胞治療發(fā)展，突破關(guān)鍵技術(shù)，搶占世界領(lǐng)先位置，將其列為發(fā)展重點
2016/12/09	國務(wù)院	《“十三五”國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	加快布局細(xì)胞重編程科學(xué)技術(shù)研發(fā)，構(gòu)建基于干細(xì)胞的醫(yī)學(xué)新模式，發(fā)展腫瘤免疫治療技術(shù)
2017/01/12	發(fā)改委	《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	要求建立個體化抗腫瘤藥物相關(guān)治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，引導(dǎo)研發(fā)能力強的機構(gòu)和企業(yè)進行合作，建立抗腫瘤藥物治療技術(shù)開發(fā)和制備平臺，推動治療的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化
2017/12/22	CFDA	《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》	明確規(guī)范了細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床監(jiān)管，提高其生產(chǎn)安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，從而推動和促進我國細(xì)胞治療領(lǐng)域的健康發(fā)展
2018/01/04	衛(wèi)計委	《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫(yī)療體育類056號）提案答復(fù)的函》	正在研究制定相關(guān)體細(xì)胞治療技術(shù)臨床研究管理辦法，參考干細(xì)胞管理模式，會同食品藥品監(jiān)管局完善體細(xì)胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結(jié)果論證、成果轉(zhuǎn)換等制度設(shè)計。
2018/02/08	CDE	《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》	提出允許企業(yè)基于以O(shè)RR為主要重點的單臂臨床試驗的結(jié)果提出上市申請，并且允許企業(yè)以滾動申請的形式，分階段提交臨床數(shù)據(jù)
2019/12/20	國家衛(wèi)生健康委	《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）》	明確抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理基于有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征和選用的品種及給藥方案是否適宜兩方面。
2020/04/22	CDE	《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》	以臨床試驗影像標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)管理三方面的考慮為邏輯，為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進一步規(guī)范臨床試驗影像學(xué)終點評估提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

資料來源：智研咨詢整理

我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)發(fā)展起步較晚，近年來在國家政策扶持以及企業(yè)研發(fā)投入增長的基礎(chǔ)上，部分產(chǎn)品領(lǐng)域取得了一定的進展，根據(jù)開發(fā)時間以及作用機制的不同，抗腫瘤藥物的研發(fā)歷程經(jīng)歷了四代產(chǎn)品。

抗腫瘤藥物的研發(fā)歷程

資料來源：智研咨詢整理

國內(nèi)醫(yī)院使用的抗癌藥市場中紫杉醇酯質(zhì)體需求較大，位于第一位，該藥物適應(yīng)于卵巢癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等多個癌領(lǐng)域的治療。國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示截至2020年我國取得相關(guān)批文的紫杉醇產(chǎn)品共計87個，其中原料藥產(chǎn)品批文數(shù)為18個，注射劑產(chǎn)品批文數(shù)為68個，靶向制劑產(chǎn)品批文數(shù)為1個。

2020年紫杉醇產(chǎn)品國產(chǎn)批文數(shù)統(tǒng)計圖：個，%

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場競爭格局及投資戰(zhàn)略咨詢報告》數(shù)據(jù)顯示：2018年我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模為2095億元，2019年我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模增長至2420億元，2013年以來我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率達到13.01%。

2013-2019年我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑行業(yè)市場規(guī)模走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

不斷推出的行業(yè)利好政策鼓勵著制藥企業(yè)對于抗腫瘤藥物的創(chuàng)新研發(fā)，而減少賦稅以及納入醫(yī)保償付目錄等手段則提高了藥品的可及性，隨著中國藥物注冊審批速度的加快，2018年一年就上市三個小分子靶向藥物，分別是由正大天晴生產(chǎn)，治于肺癌的安羅替尼；恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)，治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的吡咯替尼，以及和記黃埔生產(chǎn)的治療直腸癌的呋喹替尼。

中國小分子靶向抗腫瘤藥物上市產(chǎn)品及公司

藥品通用名	商品名	生產(chǎn)企業(yè)	類型	靶點	適應(yīng)癥	上市時間
尼妥珠單抗	泰欣生	百泰生物	單抗	EGFR	頭頸癌	2006年
I131美妥昔單抗	利卡汀	成都華神	單抗	CD147	肝細(xì)胞癌	2006年
?？颂婺?/div>	凱美納	貝達藥業(yè)	小分子	EGFR	非小細(xì)胞肺癌	2011年
西達本胺	愛譜沙	深圳微芯	小分子	HDAC	外周T細(xì)胞淋巴瘤	2014年
阿帕替尼	艾坦	恒瑞醫(yī)藥	小分子	VEGFR	胃/胃食管結(jié)合部癌	2014年
安羅替尼	?？删S	正大天晴	小分子	VEGFR	非小細(xì)胞肺癌	2018年
吡咯替尼	艾瑞妮	恒瑞醫(yī)藥	小分子	HER2/EGFR	復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌	2018年
呋喹替尼	愛優(yōu)特	和記黃埔	小分子	VEGF	轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌	2018年

資料來源：CFDA

我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場進口、合資、國產(chǎn)藥品三足鼎立的局面長期存在，其中抗腫瘤藥行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、現(xiàn)代制藥、譽衡藥業(yè)等，免疫抑制劑領(lǐng)先企業(yè)包括華北制藥、華東醫(yī)藥、華潤三九等，免疫增強劑主要企業(yè)有西安萬隆藥業(yè)、上海上藥信宜藥廠有限公司、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。

我國抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場領(lǐng)先企業(yè)