2018年中國醫(yī)療器械發(fā)展：國產(chǎn)替代高端設備進口趨勢分析[圖]

    2004年和2008年，衛(wèi)生部分別針對3大類、4大類高值耗材組織過集采；2009年隨著藥品以省為單位進行集采，衛(wèi)生部明確新的集中采購結(jié)束后高值醫(yī)用耗材采購由各地負責；2012年（高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行））出臺，高值耗材以省為單位的集中采購大幕拉開，模式也延續(xù)了藥品集采的方式。

    國際上常使用的醫(yī)療器械分類編碼包括歐洲的GDMN、美國的UMDNS以及國際的UDI，而我國沒有統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類編碼體系，不同的部門制定了包括《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼》(WS/T118-1999)、醫(yī)療器械分類目錄、一次性醫(yī)用耗材分類與編碼、《社會保險醫(yī)療服務項目分類與代碼》行業(yè)標準（LD/T01-2017）等。

    目前能夠集采的高值耗材目錄范圍小影響有限，并且價格降幅溫和。比如較為成熟的浙江從2012年開始，7年時間對10類主要的高值耗材進行了目錄的制定和招標，主要包括心臟介入、外周介入、起搏器、電生理、鎮(zhèn)痛泵、高分子、骨科產(chǎn)品、普外科、眼科、血液凈化10類進行了目錄制定和招標。浙江對于高值耗材集采后價格下降幅度基本在15%-35%之間，降幅相比4+7帶量采購也有明顯區(qū)別。

    一、ICL

    政策提升普檢滲透率，技術推動特檢業(yè)務。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示2017年我國ICL市場規(guī)模為144億元，同比增長37.42%，過去8年保持了41.57%的復合增速。

    2017年，僅占整體檢查市場收入的4.46%，相比日本、歐美、美國的67%、53%、44%，明顯偏低。未來分級診療和檢驗服務價格下降將倒逼醫(yī)院外包，滲透率存在提升空間。

我國ICL市場滲透率和日本、歐洲、美國對比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    作為一個新興業(yè)態(tài)，ICL的競爭在前幾年逐漸白熱化，尤其是特檢業(yè)務，一二級市場的高估值引誘大量產(chǎn)業(yè)、資本力量進入這一領域。新增家數(shù)從2015年開始提高，到2018年前三季度，行業(yè)新進入者分別達到174家、282家、352家、237家，我們推斷和2015年資本市場火熱有關，但是單純依靠特檢業(yè)務在規(guī)模效應不明顯的情況下難以形成持續(xù)穩(wěn)定的盈利，未來大量新進入者將被淘汰。

    按照國內(nèi)檢驗項目收入計算，2017年金域醫(yī)學以35.89億元占據(jù)ICL市場份額的36%，迪安診斷、艾迪康、達安基因市占率分別為19%、16%和6%。金域醫(yī)學在ICL行業(yè)市場份額占比較大，且無論在檢測項目數(shù)量、獨立實驗室家數(shù)、合作的醫(yī)療機構數(shù)、檢測的樣本量、研發(fā)投入方面都處于國內(nèi)領先的位置，將最明顯受益行業(yè)競爭環(huán)境的改善。

國內(nèi)幾家主要ICL企業(yè)的市場份額占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    二、IVD

    化學發(fā)光為景氣IVD細分領域，預計未來保持20%以上增長。2018年我國體外診斷市場規(guī)模約為604億元，同比增長18.43%，其中免疫、生化、分子、POCT為IVD領域4大主要細分市場，市場份額占比分別為38%、19%、15%、11%?；瘜W發(fā)光為免疫領域最大的細分市場，據(jù)醫(yī)械研究院的數(shù)據(jù)，約占免疫市場的70%以上，2018年市場規(guī)模約為160億元，增速高于整體IVD市場，預計依然保持20%以上增速。

中國IVD細分市場歷年收入規(guī)模和增速

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2018年中國IVD各細分市場占比

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    化學發(fā)光領域4大主流項目為腫瘤、甲狀腺功能、激素、傳染病項目，2017年四大項目市場占比分別為23%、20%、18%、16%，合計占到80%左右，國際主流巨頭在這些領域優(yōu)勢明顯，比如主打腫瘤標志物檢測、雅培主打傳染病檢測、西門子主打激素檢測、丹納赫主打性激素檢測，4家龍頭企業(yè)占據(jù)80%以上的市場份額，國內(nèi)企業(yè)市場占比不到10%。

國內(nèi)IVD企業(yè)市場份額占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    國內(nèi)中小企業(yè)依靠在小項目的優(yōu)勢、價格優(yōu)勢在細分領域已經(jīng)實現(xiàn)進口替代。小領域市場規(guī)模有限龍頭企業(yè)不會花大精力競爭，比如浩歐博的過敏、自免領域優(yōu)勢明顯，2018年這兩個領域分別實現(xiàn)收入1.44億元、0.46億元，合計占收入的95%，過敏領域浩歐博以高性價比占據(jù)30%的市場份額，自免領域4代產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了對進口2代產(chǎn)品的一定替代。

    化學發(fā)光國內(nèi)龍頭企業(yè)長期看有望和生化領域一樣，實現(xiàn)進口替代。

2018年化學發(fā)光國內(nèi)主要企業(yè)的市場份額

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    三、醫(yī)療設備

    國內(nèi)醫(yī)療設備行業(yè)保持快速增長，維持高景度。隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫(yī)療需求不斷增加以及鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設備替代政策的推動下，我國醫(yī)療設備市場逐年增長，2018年中國醫(yī)療設備市場規(guī)模為3013億元，同比增長19.99%，其中醫(yī)用醫(yī)療設備市場占比約69%。

2015-2018年中國醫(yī)療設備市場規(guī)模及增速

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2018年國內(nèi)醫(yī)療設備市場份額情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    與藥品相比，醫(yī)療設備行業(yè)具有以下特點：1）醫(yī)療設備的原創(chuàng)技術更迭慢，以改進型創(chuàng)新為主，風險小，產(chǎn)品迭代快；對供應鏈和工程化的能力要求高，中國在這方面具有優(yōu)勢；2）醫(yī)療設備相對藥品行業(yè)專利懸崖現(xiàn)象并不突出；3）較高的售后服務需求帶來巨大后市場。因此，伴隨著國內(nèi)研發(fā)投入不斷增加以及技術積累，與全球領先的企業(yè)的的技術代際差異將會不斷縮窄，有望誕生出一批優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療設備生產(chǎn)商，甚至走向全球的龍頭企業(yè)。

    高端產(chǎn)品的進口替代和政策支持國產(chǎn)設備采購是國產(chǎn)醫(yī)療設備公司高速增長的主要推動力。

    進口替代：鼓勵國產(chǎn)化政策、基層醫(yī)院建設、醫(yī)保局統(tǒng)籌下的器械集采，讓進口替代趨勢進一步凸顯。

    政策傾斜國產(chǎn)：國家下發(fā)有關優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選與促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的相關文件，優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備企業(yè)再迎政策紅利。

    非公加速增長：國家鼓勵社會辦醫(yī)，非公醫(yī)院加速增長，其采購更重視性價比，品牌偏見少，國產(chǎn)醫(yī)療設備品牌迎來發(fā)展契機?；谝陨向?qū)動因素，疊加隨著中國企業(yè)關鍵技術的突破，高端國產(chǎn)醫(yī)療設備的進口替代正在加速，國產(chǎn)醫(yī)療設備公司迎來高速發(fā)展期。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)療設備行業(yè)市場需求預測及投資未來發(fā)展趨勢報告》