研判2025！中國國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、企業(yè)格局及未來趨勢分析：臨床試驗(yàn)數(shù)量創(chuàng)新高，本土企業(yè)市場地位不斷提升[圖]

內(nèi)容概要：根據(jù)《國際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》，國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）是指在多個(gè)區(qū)域的多個(gè)中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開展臨床試驗(yàn)或在某區(qū)域內(nèi)不同國家開展區(qū)域性多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估新藥或治療方法在不同人群中的療效、安全性和適用性。隨著醫(yī)藥創(chuàng)新趨于全球化，MRCT已得到全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛認(rèn)可，并成為新產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要來源，用于多國的上市申請。中國MRCT數(shù)量在2021年達(dá)到頂峰，隨后有所收縮，2024年MRCT數(shù)量再次創(chuàng)下歷史新高，達(dá)336項(xiàng)，同比增長15%。從藥物類型來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷小分子化學(xué)藥→大分子生物藥的轉(zhuǎn)變，生物藥市場發(fā)展迅速，2023年以前，化學(xué)藥國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量一直多于生物制品，2023年生物制品試驗(yàn)數(shù)量首次超過化學(xué)藥，2024年生物制品試驗(yàn)數(shù)量占比進(jìn)一步提升，數(shù)量為186項(xiàng)，占比55.4%，化學(xué)藥試驗(yàn)數(shù)量為150項(xiàng)。從試驗(yàn)分期來看，我國MRCT以Ⅲ期臨床試驗(yàn)為主，Ⅲ期占比保持在55%以上，其次為臨床Ⅱ期，2024年占比21.1%。臨床Ⅰ期2024年占比17.0%，同比提升2.6個(gè)百分點(diǎn)，主要系我國審評審批效率實(shí)現(xiàn)較大提升，附條件批準(zhǔn)、突破性療法、國外緊缺藥品進(jìn)口等可以快速以I期或II期臨床數(shù)據(jù)在國內(nèi)獲批上市。同時(shí)我國患者基數(shù)大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗(yàn)從I期或II期等早期階段就開始在中國開展。整體來看，以阿斯利康、賽諾菲、默沙東等代表的外資企業(yè)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，在國際多中心臨床試驗(yàn)中仍占據(jù)主導(dǎo)地位，試驗(yàn)數(shù)量位居全國前列，處于第一梯隊(duì)。本土企業(yè)如百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、亞盛醫(yī)藥等積極參與國際多中心臨床試驗(yàn)，活躍度大幅提升，影響力與話語權(quán)不斷增強(qiáng)。

上市企業(yè)：百濟(jì)神州(688235)、神州細(xì)胞(688520)、再鼎醫(yī)藥(09688)、信達(dá)生物（01801）、亞盛醫(yī)藥-B(06855)、先聲藥業(yè)(02096)、諾誠健華(688428)、復(fù)宏漢霖(02696)

相關(guān)企業(yè)：百濟(jì)神州有限公司、再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司、?亞盛醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司、上海澤納仕生物科技有限公司、英矽智能科技（上海）有限公司、北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司、北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司、阿斯利康投資(中國)有限公司、賽諾菲（中國）投資有限公司、默沙東(中國)投資有限公司

關(guān)鍵詞：國際多中心臨床試驗(yàn)、藥物研發(fā)、醫(yī)藥、藥物臨床試驗(yàn)

一、國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）相關(guān)概述

根據(jù)《國際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》，國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）是指在多個(gè)區(qū)域的多個(gè)中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開展臨床試驗(yàn)或在某區(qū)域內(nèi)不同國家開展區(qū)域性多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估新藥或治療方法在不同人群中的療效、安全性和適用性。其通常用于支持全球藥品注冊，是本土藥企開拓國際市場中重要環(huán)節(jié)。

在設(shè)計(jì)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，需要更多考慮到由于國家、地區(qū)和人群的不同所帶來的在疾病、醫(yī)療及文化、社會環(huán)境等諸多因素的不同，從而可能導(dǎo)致國家、地區(qū)或中心之間的差異，進(jìn)而對臨床試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的產(chǎn)生影響。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及未來前景研判報(bào)告》

二、國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）發(fā)展現(xiàn)狀

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)過程中至關(guān)重要的一環(huán)。近年來，隨著我國大力支持醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，臨床試驗(yàn)數(shù)量屢創(chuàng)新高。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)，2016年至2024年，中國臨床試驗(yàn)登記數(shù)量從808項(xiàng)增長至4860項(xiàng)，2025年1-7月，臨床試驗(yàn)登記數(shù)量超2600項(xiàng)。

目前，中國藥物臨床試驗(yàn)仍以國內(nèi)為主，截至2025年7月7日，中國已登記臨床試驗(yàn)超3萬項(xiàng)，其中國內(nèi)試驗(yàn)占比91.85%，數(shù)量為2.77萬項(xiàng)；MRCT占比7.86%，數(shù)量為2373項(xiàng)。

隨著醫(yī)藥創(chuàng)新趨于全球化， MRCT已得到全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛認(rèn)可，并成為新產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要來源，用于多國的上市申請。中國MRCT數(shù)量在2021年達(dá)到頂峰，隨后有所收縮，2024年MRCT數(shù)量再次創(chuàng)下歷史新高，達(dá)336項(xiàng)，同比增長15%。

從藥物類型來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷小分子化學(xué)藥→大分子生物藥的轉(zhuǎn)變，生物藥市場發(fā)展迅速，2023年以前，化學(xué)藥國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量一直多于生物制品，2023年生物制品試驗(yàn)數(shù)量首次超過化學(xué)藥，2024年生物制品試驗(yàn)數(shù)量占比進(jìn)一步提升，數(shù)量為186項(xiàng)，占比55.4%，化學(xué)藥試驗(yàn)數(shù)量為150項(xiàng)。

從試驗(yàn)分期來看，我國MRCT以Ⅲ期臨床試驗(yàn)為主，Ⅲ期占比保持在55%以上，其次為臨床Ⅱ期，2024年占比21.1%。臨床Ⅰ期2024年占比17.0%，同比提升2.6個(gè)百分點(diǎn)，主要系我國審評審批效率實(shí)現(xiàn)較大提升，附條件批準(zhǔn)、突破性療法、國外緊缺藥品進(jìn)口等可以快速以I期或II期臨床數(shù)據(jù)在國內(nèi)獲批上市。同時(shí)我國患者基數(shù)大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗(yàn)從I期或II期等早期階段就開始在中國開展。

三、國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）企業(yè)格局

近年來，隨著新藥研發(fā)水平大幅提升，對外轉(zhuǎn)讓交易數(shù)量大幅增加，本土藥企“出?！辈椒ゼ涌旒哟蟆Ｔ诖吮尘跋?，國際臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施直接關(guān)系到新藥研發(fā)的成敗和效率，更會直接影響本土藥企國際化市場的戰(zhàn)略布局。因此，如何有效開啟并運(yùn)行國際多中心多臨床試驗(yàn)（MRCT），成為每個(gè)有意布局國際市場企業(yè)的必修課。內(nèi)資企業(yè)在國際多中心臨床試驗(yàn)中占比大幅提升，從2015年占比不足3%，到2024年占比提升至30.1%。

整體來看，以阿斯利康、賽諾菲、默沙東等代表的外資企業(yè)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，在國際多中心臨床試驗(yàn)中仍占據(jù)主導(dǎo)地位，試驗(yàn)數(shù)量位居全國前列，處于第一梯隊(duì)。本土企業(yè)如百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、亞盛醫(yī)藥等積極參與國際多中心臨床試驗(yàn)，活躍度大幅提升，影響力與話語權(quán)不斷增強(qiáng)。

2024年中國國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量前十企業(yè)中，外資企業(yè)占據(jù)八席位置，阿斯利康、賽諾菲、默沙東分別以33項(xiàng)、28項(xiàng)、26項(xiàng)位居前三，內(nèi)資企業(yè)以創(chuàng)新型Biotech為主，這些企業(yè)從創(chuàng)立之初即瞄準(zhǔn)國際化市場，通過合作研發(fā)或通過海外臨床I期，率先獲得驗(yàn)證數(shù)據(jù)，從而更好地促進(jìn)合作。本土企業(yè)百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥分別以18項(xiàng)、14項(xiàng)位居第四、第七。

四、國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）發(fā)展趨勢

與傳統(tǒng)研發(fā)模式相比，國際多中心臨床試驗(yàn)具有擴(kuò)大患者群，加快患者入組，降低研發(fā)成本，獲得多種族的數(shù)據(jù)，有利于未來在多國注冊時(shí)以及在實(shí)際使用時(shí)數(shù)據(jù)具備完整性等特點(diǎn)。未來，在政策大力支持、市場環(huán)境不斷改善等利好因素推動下，中國國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量將繼續(xù)呈現(xiàn)增長態(tài)勢。同時(shí)，本土企業(yè)市場地位將進(jìn)一步提升，本土藥企通過構(gòu)建自主研發(fā)體系，加大研發(fā)投入，MRCT不再是跨國藥企的“專利”，開展海外臨床成為大多數(shù)中國生物技術(shù)公司（Biotech）自研產(chǎn)品“國際化”的第一步。生物技術(shù)企業(yè)開展MRCT已漸成趨勢，以期產(chǎn)品在海外進(jìn)行注冊上市。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（elizabethfrankierollins.com）發(fā)布的《中國國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及未來前景研判報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動態(tài)。