摘要：受益于政策扶持、行業(yè)不斷開放，中國臨床檢驗服務行業(yè)已逐漸發(fā)展壯大，現已成為醫(yī)療服務領域不可忽視的力量。中國臨床檢測行業(yè)市場規(guī)模由2017年的3528億元增長至2021年的5424億元，復合年增長率為11.4%，2023年中國臨床檢測行業(yè)市場規(guī)模約為8964億元。

一、定義及分類

臨床檢驗服務通常指的是醫(yī)療機構或實驗室提供的一系列檢驗項目，旨在評估患者的健康狀況、診斷疾病、監(jiān)測治療效果或預測疾病進展。這些服務通過對生物樣本（例如血液、尿液、組織等）的分析來獲取信息，并將結果提供給臨床醫(yī)生或其他醫(yī)療專業(yè)人員，以幫助他們做出診斷和治療決策。

臨床檢驗服務按照檢測項目的類型可以分為生化檢驗、免疫學檢驗、血液學檢驗、分子診斷檢驗、微生物學檢驗；按照檢測對象可以分為體液檢驗、組織檢驗、分泌物檢驗；按照檢驗目的可以分為診斷性檢驗、監(jiān)測性檢驗、篩查性檢驗；按照實驗室性質可以分為臨床醫(yī)院實驗室、私立實驗室、大型專業(yè)實驗室。

二、行業(yè)政策

1、主管部門及主要職責

國內臨床檢驗服務行業(yè)受政府主管部門的嚴格監(jiān)管，衛(wèi)生行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、質量技術監(jiān)督部門等在各自職責范圍內對從事臨床檢驗服務行業(yè)的公司實施監(jiān)督管理。此外，醫(yī)療機構從事獨立的第三方司法鑒定業(yè)務，還需獲得司法行政部門的批準及監(jiān)督。中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會等行業(yè)協(xié)會是臨床檢驗服務行業(yè)的自律性組織。

2、相關政策

（1）國家層面相關政策

黨和政府歷來高度重視中國臨床檢驗服務行業(yè)質量及安全管理工作，近年來，國家制定了一系列法律法規(guī)，明確了臨床檢驗服務行的管理要求和標準，為行業(yè)提供了法律依據和保障，相關政策的頒布為行業(yè)發(fā)展提供了良好的環(huán)境。

（2）地方層面相關政策

轉化醫(yī)學和個體醫(yī)學成為現代醫(yī)學發(fā)展的新動力，發(fā)展臨床實驗室是必經之路。全國各地方政府及相關部門響應國家號召，相繼出臺一系列相關政策，為臨床檢驗服務行業(yè)健康發(fā)展保駕護航。同時，全國各省級衛(wèi)生健康行政部門也在行動期間不斷總結經驗，進一步鞏固全行業(yè)質量安全意識和“以病人為中心”服務理念，增強各方參與醫(yī)療質量安全管理的意愿。

三、發(fā)展歷程

在整個發(fā)展歷程中，中國的臨床檢驗服務行業(yè)經歷了從無到有、從小到大、從粗放到精細的發(fā)展過程，為中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的進步和人民健康水平的提升做出了重要貢獻。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展和科技的進步，相信中國的臨床檢驗服務行業(yè)將迎來更加美好的未來。

四、行業(yè)壁壘

中國臨床檢驗服務市場的新入行者仍面臨重大的準入壁壘，這些壁壘可能對新進入者或競爭者構成挑戰(zhàn)，限制了市場的進入或增加了運營成本。此外，中國臨床檢驗服務行業(yè)面臨質量控制、技術及專業(yè)人才等壁壘。

五、產業(yè)鏈

1、行業(yè)產業(yè)鏈分析

臨床檢驗服務行業(yè)產業(yè)鏈上游行業(yè)為醫(yī)療器械、生物診斷試劑、耗材等制造業(yè)。先進性、穩(wěn)定性、精確性的專業(yè)檢驗儀器對臨床檢驗服務行業(yè)服務質量及效率有直接的影響，臨床檢驗服務行業(yè)對其有一定的依賴。體外診斷試劑生產行業(yè)與臨床檢驗服務行業(yè)之間具有較強的關聯(lián)性，主要體現在體外診斷試劑等產品的技術更新和升級，使醫(yī)學診斷服務項目的精度、種類及數量增加。大部分臨床檢驗服務相關連鎖企業(yè)會與生物梅里埃法國股份有限公司、西門子醫(yī)療、羅氏診斷產品(上海)有限公司、貝克曼庫爾特國際貿易(上海)有限公司等上游供應商結成戰(zhàn)略合作關系。

臨床檢驗服務行業(yè)位于中游，國內臨床檢驗服務連鎖企業(yè)包括廣州金域、杭州艾迪康、迪安診斷、康圣環(huán)球、高新達安等。相關連鎖企業(yè)具有較強的規(guī)模效應、較高的質量標準以及成本控制能力，比現存的單體實驗室更具競爭力。目前部分連鎖企業(yè)在競爭較為激烈的區(qū)域內達成共識，統(tǒng)一定價，以防陷入惡性競爭。

行業(yè)產業(yè)鏈下游客戶主要是醫(yī)院、基層衛(wèi)生醫(yī)療機構以及體檢中心等，覆蓋面較廣。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實，以及醫(yī)療衛(wèi)生機構自身不斷發(fā)展，對新型管理理念和運營模式的接受能力越來越強，使臨床檢驗服務外包更容易得到認可與接受，從而有利于整個產業(yè)鏈的持續(xù)快速發(fā)展。

臨床檢驗服務行業(yè)產業(yè)鏈

生物診斷試劑

生物梅里埃法國股份有限公司

羅氏診斷產品(上海)有限公司

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

迪安診斷技術集團股份有限公司

深圳華大基因股份有限公司

邁克生物股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司

廣州萬孚生物技術股份有限公司

北京九強生物技術股份有限公司

醫(yī)用耗材

威高集團有限公司

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司

藍帆醫(yī)療股份有限公司

振德醫(yī)療用品股份有限公司

醫(yī)療設備

貝克曼庫爾特國際貿易(上海)有限公司

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

通用電氣(中國)有限公司

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

美敦力(上海)管理有限公司

上游

廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司

杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心

迪安診斷技術集團股份有限公司

成都高新達安醫(yī)學檢驗有限公司

中游

醫(yī)院

基層衛(wèi)生醫(yī)療機構

體檢中心

下游

患者

終端

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司

金域醫(yī)學始終堅持以臨床和疾病為導向，將服務臨床需求作為業(yè)務發(fā)展的核心，致力于整合運用多種技術平臺及檢測方法為臨床診療提供綜合診斷信息服務。目前廣州金域已組建了國際一流的臨床基因組檢測中心、臨床質譜檢測中心、病理診斷中心、臨床感染檢測中心、神經疾病檢測中心（KINDA），通過整合多技術平臺檢驗項目的結果形成綜合報告和整合分析解讀，為臨床疾病診療提供咨詢、檢測、結果分析和診斷等綜合檢測診斷服務。數據顯示，2022年金域醫(yī)學營業(yè)收入為154.76億元，營業(yè)成本為88.02億元，毛利率為43.13%；2023年前三季度金域醫(yī)學營業(yè)收入為63.10億元，營業(yè)成本為39.47億元，毛利率為37.44%。

（2）迪安診斷技術集團股份有限公司

迪安診斷是一家以提供“服務+產品”為核心業(yè)務的醫(yī)學診斷整體化解決方案提供商，致力于為各類綜合醫(yī)院與專科醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、體檢中心、疾病預防控制中心等各級醫(yī)療機構提供以疾病為導向的體外診斷產品及醫(yī)學檢測服務，以滿足患者的綜合臨床診療需求。迪安診斷主要業(yè)務涉及醫(yī)學診斷服務、診斷技術研發(fā)、診斷產品生產及銷售、CRO、司法鑒定、健康管理等領域。

作為國內第三方醫(yī)學診斷行業(yè)的領軍企業(yè)之一，迪安診斷在全國布局了42家連鎖化實驗室，服務網絡覆蓋全國90%以上人口所在區(qū)域，為超過20000家醫(yī)療機構，提供3000余項醫(yī)學檢測項目（包括分子診斷、病理診斷、生化發(fā)光檢驗、免疫學檢驗、理化質譜檢驗及其他綜合檢驗等從常規(guī)到高精尖的檢測項目），已獲得59張國內外認證認可證書，檢驗結果被全球70多個國家和地區(qū)認可。迪安診斷產品經銷網絡在全國覆蓋了16個省市，擁有分子診斷、細胞病理、質譜診斷三大自產產品線，代理產品覆蓋羅氏診斷、希森美康、法國梅里埃等國內外品牌產品約1000種，終端客戶超4000家。2022年迪安診斷營業(yè)收入為205.39億元，營業(yè)成本為135.64億元，毛利率為63.55%；2023年前三季度迪安診斷營業(yè)收入為102.92億元，營業(yè)成本為69.15億元，毛利率為32.81%。

六、行業(yè)現狀

受益于政策扶持、行業(yè)不斷開放，中國臨床檢驗服務行業(yè)已逐漸發(fā)展壯大，現已成為醫(yī)療服務領域不可忽視的力量。中國臨床檢測行業(yè)市場規(guī)模由2017年的3528億元增長至2021年的5424億元，復合年增長率為11.4%，2023年中國臨床檢測行業(yè)市場規(guī)模約為8964億元。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，國家政策的支持，中國臨床檢驗的檢測精度和速度都有了極大地提升。市場需求的增長、服務外包的理念日益深入人心、網絡基礎設施建設的完善、疾病譜的變化和臨床檢驗技術的進步等都促進臨床檢驗服務行業(yè)快速發(fā)展。

2、不利因素

中國臨床檢驗服務行業(yè)的發(fā)展受到了諸多重要因素的影響，這些因素不僅關乎激烈的市場競爭，還涉及POCT技術發(fā)展將會給本行業(yè)帶來了一定沖擊，檢驗人員結構和素質參差不齊以及市場整體認知度有待加強等。

八、競爭格局

臨床檢驗服務行業(yè)雖然存在一定的進入壁壘，目前國內的競爭對手不多，但不同區(qū)域、不同診斷項目因競爭程度不同，利潤水平各有差異，比如在浙江等發(fā)達地區(qū)，競爭較為激烈。但隨著行業(yè)發(fā)展的逐漸成熟及市場需求的快速增長，臨床檢驗服務行業(yè)的潛在進入者將增多，加之現有競爭對手技術水平和服務能力的不斷提高，臨床檢驗服務行業(yè)將面臨激烈的市場競爭。具有規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)仍能保持良好的盈利水平，而在其他競爭不激烈的地區(qū)，行業(yè)的毛利水平更高；與生化、酶免等普通項目相比，病理診斷和分子診斷等高端項目的毛利率水平相對較高。

隨著《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》及其他相關政策法規(guī)的逐步頒布并實行，臨床檢驗服務行業(yè)將逐步規(guī)范，客戶資源逐漸向具備規(guī)模優(yōu)勢，擁有較高的科研能力和管理水平的企業(yè)集中，少數具有核心競爭力的企業(yè)將獲得更好的發(fā)展空間和盈利增長，推動行業(yè)整體盈利能力的提升。

目前，國內臨床檢驗服務行業(yè)主要企業(yè)包括廣州金域、杭州艾迪康、迪安診斷、高新達安、康圣環(huán)球等。其中，廣州金域成立于1994年，具有先發(fā)優(yōu)勢，實驗室和客戶數量最多且高端項目儲備豐富，將在行業(yè)中繼續(xù)保持領先地位；艾迪康和迪安診斷處于第二梯隊，雖然艾迪康的實驗室數量超過迪安診斷，但是在商業(yè)模式和經營戰(zhàn)略方面，艾迪康純以服務為主，且擴張迅速，而迪安診斷獨特的“代理+服務”模式，一方面可以大幅降低采購成本；另一方面能夠有效地積累客戶資源。

九、發(fā)展趨勢

臨床檢驗服務行業(yè)是醫(yī)療領域中非常重要的一個分支，隨著科技的不斷進步和人們對健康需求的不斷提高，臨床檢驗服務行業(yè)也取得了長足的發(fā)展。近年來，隨著新冠疫情的影響，新技術的應用，國家推行了史上最嚴格的監(jiān)管政策，臨床檢驗服務行業(yè)的發(fā)展也隨之發(fā)生了變化。未來，中國臨床檢驗服務行業(yè)檢驗項目不斷豐富、信息化管理加強、個性化醫(yī)療的興起，特檢項目不斷增加，促使臨床檢驗服務行業(yè)朝著自動化和智能化、專業(yè)化和規(guī)范化方向發(fā)展。