乳糖作為填充劑或稀釋劑,廣泛應(yīng)用于制作藥品片劑和膠囊,有時用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方。乳糖也用作粉末吸入器的稀釋劑。
作為藥用輔料和填料,藥用乳糖已廣泛應(yīng)用于國際制藥行業(yè),特別是在美國和歐洲共同體。它不僅提高片劑的硬度,提高抗磨損性能,使藥物的外觀光滑細膩,而且能提高片劑在體內(nèi)的溶解性,特別是對于不溶性藥物具有促進人體的生物利用性,在服用乳糖作為輔助材料后容易被人體吸收,大大提高了藥用效果。
與上游行業(yè)的關(guān)系:乳糖上游主要包括生牛乳、奶粉、制藥機械、食品機械等。上述原輔料、設(shè)備均屬于上游行業(yè)的基礎(chǔ)和重要產(chǎn)品之一,市場供給較為充分、價格隨行就市,為乳糖行業(yè)發(fā)展提供了良好的資源保障。同時,上游行業(yè)的原、輔料供給狀況和市場價格波動,會直接導致乳糖產(chǎn)品的生產(chǎn)供給及其成本的變動,進而影響乳糖行業(yè)的經(jīng)營情況。
與下游行業(yè)的關(guān)系:乳糖的下游產(chǎn)業(yè)主要是制藥、食品加工業(yè)。在全球經(jīng)濟社會發(fā)展的驅(qū)動下,醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和食品加工業(yè)將隨著人類的生存和發(fā)展而不斷發(fā)展壯大。目前,醫(yī)藥制劑和食品加工行業(yè)對乳糖的總市場需求將繼續(xù)增加,對乳糖產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品創(chuàng)新的需求將更加旺盛。
乳糖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈示意
資料來源:智研咨詢整理
在全球藥用乳糖領(lǐng)域,歐洲、美國、日本等發(fā)達國家或地區(qū)處于前列,成為世界藥用乳糖研究與生產(chǎn)的重要基地,發(fā)達國家的藥用乳糖是由專業(yè)制造商生產(chǎn)的。我國藥用乳糖生產(chǎn)起步較晚,與發(fā)達國家相比還有一定差距,但近年來我國醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展取得了長足的進步,我國居民生活質(zhì)量的提高,人民群眾對藥品安全和可及性的需求不斷提高。乳糖作為影響藥物制劑安全性和先進性的重要物質(zhì)之一,近年來開始重視其開發(fā)與應(yīng)用。
我國藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起步較晚,自20世紀80年代以來,藥用乳糖的研究越來越受到重視,整個行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展歷程。我國藥用乳糖行業(yè)正開始進入快速發(fā)展時期,產(chǎn)銷不斷增多,品種日益豐富,產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。目前,我國藥用乳糖行業(yè)仍具有企業(yè)分散、生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)品標準不一致等特點。2006年4月"齊二藥"事件和2012年上半年"毒膠囊"事件的曝光,為中國輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管敲響了警鐘,這必將促進中國藥用乳糖業(yè)監(jiān)管的規(guī)范和發(fā)展。
為了加強藥品的監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人民群眾用藥安全,保障人民健康和用藥合法權(quán)益,中國在1985年即開始實施《中華人民共和國藥品管理法》,且在2001年2月28日修訂。同時,為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通市場,中國制定并完善了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的意見》等法律法規(guī)。改革藥品價格管理,并規(guī)范了包括藥用乳糖在內(nèi)的藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。
藥用乳糖行業(yè)重要政策、規(guī)劃
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過去很長一段時間,由于國內(nèi)乳品行業(yè)不發(fā)達,乳清生產(chǎn)量相對較小,因此很難生產(chǎn)足夠的乳糖來滿足國內(nèi)制藥行業(yè)片劑加工的需求。然而,隨著乳品工業(yè)的快速發(fā)展和乳品加工業(yè)的快速增長,國內(nèi)許多企業(yè)已開始生產(chǎn)乳糖。據(jù)統(tǒng)計,2013年國內(nèi)藥用乳糖產(chǎn)量約7853噸,2019年藥用乳糖產(chǎn)量18400噸,2013-2019年復合增長率約15.24%。
2013-2019年中國藥用乳糖行業(yè)產(chǎn)量
資料來源:智研咨詢整理
智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國藥用乳糖行業(yè)市場競爭力分析及投資決策建議報告》顯示:目前,國內(nèi)藥用乳糖產(chǎn)品平均價格為15.3元/公斤,本土企業(yè)生產(chǎn)的藥用乳糖主要面向國內(nèi)市場,鮮少出口,可以忽略不計,按產(chǎn)量和平均價格,2019年中國藥用乳糖銷售額約為2.81億元。
2013-2019年中國國產(chǎn)藥用乳糖行業(yè)市場規(guī)模
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目前,有200多家大型海外專業(yè)公司從事藥用乳糖的開發(fā)與生產(chǎn),其中大部分分布在歐美,競爭激烈,市場集中度低,沒有國外制藥公司的乳糖產(chǎn)值可占有國際市場5%市場份額以上。
由于歷史原因,國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期存在"重原料、輕制劑、輕輔料"的現(xiàn)象,導致我國藥用乳糖專業(yè)化生產(chǎn)少。我國一些常規(guī)醫(yī)藥輔料大多是由化工和食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。據(jù)不完全統(tǒng)計,中國約有200家藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè),其中28.5%為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè),19.2%為化工企業(yè),52.3%為食品等企業(yè)。目前,我國單一藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)市場占有率較低,競爭激烈。
2019年中國藥用乳糖行業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)格局
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過去,國內(nèi)藥用乳糖行業(yè)不是很規(guī)范,一些企業(yè)以犧牲質(zhì)量為代價追求低成本,利用價格來爭奪市場;由于生產(chǎn)自動化程度低,批次間存在穩(wěn)定性差的現(xiàn)象,功能指標研究不夠深入;此外,與客戶缺乏溝通也是國內(nèi)企業(yè)普遍存在的問題,導致技術(shù)支持薄弱,對客戶支持不足,國內(nèi)藥用乳糖長期處于競爭劣勢。
近十年來,國內(nèi)藥用乳糖在生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)施上有了很大的改進,大多數(shù)品種可以與進口輔料相比,有些品種甚至占據(jù)了中國的主流市場。
沒有好的藥用乳糖,就沒有好制劑;沒有好藥,藥物沒有完成一致性評價,走出國門,融入國際市場只是一種奢望。中國急切想從制藥大國完成制藥強國的轉(zhuǎn)變,因此研究國內(nèi)藥用乳糖行業(yè)的發(fā)展已成為業(yè)界關(guān)注的焦點。藥用乳糖行業(yè)正處于歷史拐點,應(yīng)該嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)該為藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支持;具有一定科研水平的輔料企業(yè),可與制藥企業(yè)合作,開發(fā)新型配藥用乳糖;引入第三方認證企業(yè),獲得歐美認可的能力。
今后,我國藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間和市場容量是巨大的。首先,在醫(yī)療衛(wèi)生投資不斷增加的背景下,國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展為中國藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的規(guī)模擴張?zhí)峁┝藦娪辛Φ闹?其次,在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重建的趨勢下,醫(yī)藥研發(fā)和制造的某些環(huán)節(jié)不斷向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移,中國已成為全球醫(yī)藥研發(fā)和制造的重要區(qū)域。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移具有成本優(yōu)勢、充足的專業(yè)技術(shù)人員、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗和巨大的市場潛力。因此,未來制劑生產(chǎn)規(guī)模的擴大,必將帶動我國藥用乳糖市場需求的增長,預計年增長率為10%至18%,而新型藥用乳糖的增長幅度將更大快速。


2025-2031年中國藥用乳糖行業(yè)市場運行格局及產(chǎn)業(yè)前景研判報告
《2025-2031年中國藥用乳糖行業(yè)市場運行格局及產(chǎn)業(yè)前景研判報告》共五章,包含重點區(qū)域藥用乳糖市場需求分析,藥用乳糖行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)案例分析,藥用乳糖行業(yè)前景預測與投資建議等內(nèi)容。



