2019年中國(guó)心血管支架發(fā)展前景分析：心臟支架、藥物涂層球囊、切割球囊市場(chǎng)份額、病例數(shù)及市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)[圖]

    一、心臟支架

    冠心病，全稱冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病，也稱缺血性心臟病，是指冠狀動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致心肌缺血、缺氧而引起的心臟病。冠狀動(dòng)脈是唯一供給心臟血液的血管，當(dāng)期隨同全身血管一樣的硬化，呈粥樣改變，造成供養(yǎng)心臟血液循環(huán)障礙，引起心肌缺血、缺氧，即為冠心病。冠心病是中、老年人的常見(jiàn)病，一般為藥物緩解和手術(shù)治療，藥物只能夠緩解，手術(shù)治療為治療最重要的方式。而手術(shù)治療方式主要包括兩種，一種是開(kāi)胸后做搭橋手術(shù)，手術(shù)恢復(fù)時(shí)間比較長(zhǎng)；另一種是微創(chuàng)介入手術(shù)，這種手術(shù)恢復(fù)快，創(chuàng)傷小，容易被患者接收，是目前主流的治療方式，并得到了廣泛認(rèn)可。

    微創(chuàng)介入手術(shù)主要是PCI手術(shù)，是通過(guò)微創(chuàng)的方式把支架放置在病變位置，撐開(kāi)狹窄的血管，保持血管的通暢。并非所有的冠心病患者都適合使用心臟支架。常見(jiàn)的適宜使用心臟支架進(jìn)行治療的冠心病包括：急性心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、勞力型心絞痛、法洛四聯(lián)癥等。

    中國(guó)平均每100萬(wàn)人有542例患者進(jìn)行PCI治療，而同期日本每100萬(wàn)人中超過(guò)2,000例患者接受PCI治療，美國(guó)超過(guò)3,000例。由此可見(jiàn)，中國(guó)人均PCI手術(shù)量與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然處于較低水平。

2009-2018年中國(guó)PCI例數(shù)趨勢(shì)

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2009-2018年中國(guó)心臟支架植入數(shù)量趨勢(shì)

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心臟支架適用于的疾病

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    1977年，在德國(guó)首先用球囊擴(kuò)張來(lái)嘗試治療冠心病，通過(guò)PCI手術(shù)把球囊送到血管狹窄病變部位，然后多次擴(kuò)張把血管撐開(kāi)，隨即撤出球囊，并發(fā)癥主要是容易造成血管內(nèi)膜撕裂和負(fù)性重構(gòu)，術(shù)后再狹窄發(fā)生率較高，只是簡(jiǎn)單的手術(shù)治療。

    1986年，裸金屬支架(BMS)被應(yīng)用到臨床，置入血管狹窄部位撐住血管防止其再狹窄，植入后容易出現(xiàn)長(zhǎng)期慢性炎癥反應(yīng)，形成內(nèi)皮增生而會(huì)再次導(dǎo)致血管狹窄甚至血栓。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示BMS術(shù)后再狹窄率達(dá)30%。

    2003年，攜帶（載）抗血管內(nèi)膜增生的藥物洗脫支架投入臨床，這些藥物主要是雷帕霉素、紫杉醇等抗增殖藥物，甚至降低血管再狹窄的概率到5%以下，在降低內(nèi)膜增生和血運(yùn)重建方面的收益優(yōu)于金屬裸支架。但是DES支架有可能會(huì)造成出血的并發(fā)癥，而支架會(huì)長(zhǎng)期留在患者體內(nèi)，容易形成血栓，患者依然要終身服用抗凝藥物以避免形成血栓。

    2010年，雅培推出全球第一款完全可降解的支架，獲得CE認(rèn)證，并于2016年通過(guò)FDA認(rèn)證。BVS支架在體內(nèi)2--3年降解完畢，在臨床上對(duì)大部分病人效果顯著，但是其支架壁厚、支撐力較差，并且由于血栓的并發(fā)癥問(wèn)題、成本太高以及適應(yīng)癥把握問(wèn)題于72017年被大規(guī)模撤回，不再銷售。雅培的Absorb支架臨床試驗(yàn)對(duì)比支架是業(yè)界臨床金標(biāo)準(zhǔn)XienceCoCr-EES(鈷鉻合金依維莫司洗脫支架)支架，臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，能達(dá)到與其相似的臨床實(shí)驗(yàn)效果，證明了可降解支架的高安全性。而國(guó)內(nèi)的企業(yè)樂(lè)普醫(yī)療2019年推出完全可降解支架，是目前中國(guó)唯一一款在用的可吸收支架產(chǎn)品。

    介入無(wú)植入是廣大心血管病患者追求的理想目標(biāo)，是介入治療領(lǐng)域的最高境界，也是生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)迭代創(chuàng)新的追求目標(biāo)。心血管介入技術(shù)由球囊導(dǎo)管擴(kuò)張、金屬裸支架植入、金屬藥物支架植入，通過(guò)近40年技術(shù)逐漸迭代演變?yōu)榭山到庵Ъ苤踩牒退幬锴蚰覍?dǎo)管擴(kuò)張，標(biāo)志著心血管介入治療進(jìn)入介入無(wú)植入時(shí)代。

可吸收支架研發(fā)歷程

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    我國(guó)PCI手術(shù)依然處于穩(wěn)健增長(zhǎng)狀態(tài)，增長(zhǎng)空間充足。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneouscoronaryintervention，PCI），是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)用器械疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。是比較典型的微創(chuàng)手術(shù)的一種，IPCI手術(shù)量，從2009年的822.8萬(wàn)例，到2018年的91.5萬(wàn)例，復(fù)合增長(zhǎng)率16.7%。

    從競(jìng)爭(zhēng)格局看，中國(guó)心臟支架行業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定。2017年前五家公司市場(chǎng)份額達(dá)到總市場(chǎng)規(guī)模的90%，主流產(chǎn)品是藥物洗脫支架（DES），競(jìng)爭(zhēng)格局基本穩(wěn)定，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者主要依靠新產(chǎn)品上市提升市場(chǎng)份額。生物可降解支架(BVS)2019年2月份才進(jìn)入市場(chǎng)，從目前臨床的數(shù)據(jù)看，極大的改進(jìn)了DES支架存在的問(wèn)題，有望影響競(jìng)爭(zhēng)格局。

中國(guó)心臟支架行業(yè)市場(chǎng)份額

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    在冠心病低齡化、人口老齡化、分級(jí)診療不斷推進(jìn)的背景下，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長(zhǎng)。以此估算，至2022年，我國(guó)冠心病介入例數(shù)將超過(guò)100萬(wàn)例，支架植入總量應(yīng)超過(guò)200萬(wàn)支。冠心病介入患者年齡越來(lái)越趨于年輕化，中青年患者發(fā)生概率逐年增大。

2013-2022年中國(guó)心臟支架行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模以及預(yù)測(cè)

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    未來(lái)PCI增長(zhǎng)空間主要來(lái)源于：

    （1）老齡化帶來(lái)PCI手術(shù)的增加，老年人是各年齡段中心臟病死亡率最高的群體，也是心肌梗塞死亡的主要群體，植入心臟支架對(duì)其延長(zhǎng)壽命發(fā)揮重要的作用，因此老年人是心臟支架主要的消費(fèi)群體。中國(guó)老齡化加速，2017加年增加65歲及以上老年人口0900至萬(wàn)，年均增長(zhǎng)率增至6.0%，2001年至2020年，平均每年增加596萬(wàn)老年人口，加速增長(zhǎng)的老年人口將為心臟支架市場(chǎng)持續(xù)產(chǎn)生需求；

    （2）前基層區(qū)域擴(kuò)容，目前PCI手術(shù)主要是分布在相對(duì)發(fā)達(dá)的城市和省份，以2015口年數(shù)據(jù)為例，北京市百萬(wàn)人口PCI超過(guò)2500，而我國(guó)總體而言每百萬(wàn)人不到500，貴州、四川、重慶等地方，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不到國(guó)內(nèi)的平均值，還有很大的提升空間。

2009-2018中國(guó)PCI手術(shù)增長(zhǎng)趨勢(shì)

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    中國(guó)心臟支架規(guī)模預(yù)計(jì)2020年超200億。實(shí)際上，中國(guó)的心血管支架使用、研發(fā)和國(guó)際基本接軌。從最基本的BMS的使用，到DES到BVS的演變，醫(yī)生和國(guó)產(chǎn)器械的廠家都參與其中。2013--2017從年，中國(guó)心臟支架行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從668.6億元增長(zhǎng)到134.6億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率到18.3%。沙利文預(yù)計(jì)，未來(lái)5年，中國(guó)心臟支架行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模仍將保持13.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，并于2020年突破200億，2022年到261億元。

    二、藥物涂層球囊

    PCI已經(jīng)成為冠心病治療的主要手段，而隨著支架使用數(shù)量的增長(zhǎng)，支架內(nèi)再狹窄（in-stentrestenosis，ISR）問(wèn)題日益嚴(yán)重，而當(dāng)前的ISR治療方案中，冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)危險(xiǎn)因素和禁忌癥較多，再次置入支架（支架套支架）則有可能引發(fā)再次ISR和其他多次支架置入風(fēng)險(xiǎn)。藥物涂層球囊（DrugCoatedBallon，DCB）是新的介入治療技術(shù)，在歐美已經(jīng)廣泛應(yīng)用。

    DCB由球囊、抗增殖藥物和包被載體物質(zhì)三個(gè)部分組成，通過(guò)向冠狀動(dòng)脈血管壁釋放抗增殖藥物，從而達(dá)到抑制血管內(nèi)膜增生的效果。與藥物洗脫支架（DES）相比，DCB無(wú)聚合物基質(zhì)，無(wú)金屬網(wǎng)格殘留，從而減少了內(nèi)膜炎癥反應(yīng)，大大降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，可縮短雙聯(lián)抗血小板治療的時(shí)候（DCB術(shù)后僅需要1~3個(gè)月雙聯(lián)抗血小板治療）。同時(shí)，DCB避免了異物置入，為患者保留了必要時(shí)的后續(xù)治療機(jī)會(huì)。

    DCB較DES：存在以下優(yōu)勢(shì)：（1）避免了2層甚至3層支架的重疊置入，減少對(duì)冠脈解剖的影響；（2）DCB能將藥物均勻涂布于血管壁，可減少支架金屬桿的不均勻分布而引起的內(nèi)皮化延遲；（3）不需多聚合物，不會(huì)誘發(fā)晚期血栓形成；（4）有可能減少雙聯(lián)抗血小板治療時(shí)間。于因此對(duì)于DES治療困難，如小血管、解剖彎曲的血管、彌漫長(zhǎng)病變、分叉病變、口部病變，DCB是可選擇的方法。

    DCB代還不能完全取代DES，仍然存在一些缺點(diǎn)：（1）不能解決血管急性期彈性回縮，球囊擴(kuò)張后的嚴(yán)重夾層，影響血流或發(fā)生急性血管閉塞，此時(shí)仍需要緊急置入支架；（2）DES置入后在最大管腔內(nèi)徑上的確優(yōu)于DCB；（3）加上不斷更新?lián)Q代，新產(chǎn)品的療效和安全性不斷提高，遠(yuǎn)期療效有可能優(yōu)于DCB，特別是靶病變血運(yùn)重建率。

DCB與DES特點(diǎn)和優(yōu)劣勢(shì)比較

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    全球已經(jīng)上市十多種DCB球囊，2003年德國(guó)貝朗首個(gè)推出DCB產(chǎn)品，美國(guó)美敦力、德國(guó)百多力、波士頓科學(xué)、柯惠（后被美敦力收購(gòu)）先后推出DCB,目前均使用以紫杉醇為基礎(chǔ)的藥物涂層。而單純紫杉醇涂層的DCB存在生物利用率較低的問(wèn)題，的為了提高藥物涂層的生物利用度，目前臨床常用的DCB產(chǎn)品均使用紫杉醇為基礎(chǔ)的混合藥物涂層，最早上市的DCB（SeQuentPlease，新普力）采用PACCOACTH技術(shù)，在紫杉醇基礎(chǔ)上，添加親水間隔物碘普羅胺，從而提高紫杉醇生物利用度、增加藥物與血管病的接觸面積、減弱藥物分子之間的引力。

DCB臨床適應(yīng)癥

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    PCI算手術(shù)帶來(lái)的藥物球囊市場(chǎng)空間方面

    （1）對(duì)標(biāo)日本的滲透率計(jì)算。2017年日本DCB使用滲透率為379條/百萬(wàn)人，按照此滲透率計(jì)算，則國(guó)內(nèi)每年有約50萬(wàn)條DCB市場(chǎng)，按照每條出廠價(jià)格1萬(wàn)計(jì)算，市場(chǎng)規(guī)模50億元；

    （2）流行病學(xué)發(fā)病率統(tǒng)計(jì)。按照2018年P(guān)CI手術(shù)91.5萬(wàn)例為基準(zhǔn)，其術(shù)后的原位ISR占比5-10%，分叉病變15-20%，小血管PCI后再狹窄病變?yōu)?-8%，發(fā)病率按照中位數(shù)計(jì)算，共29.3萬(wàn)例合適患者，再考慮到DCB在小血管原位病變（臨床病變占比30~40%）及其他部分復(fù)雜適應(yīng)癥上對(duì)DES的替代，按10-15%替代率計(jì)算則有約9.1-13.7萬(wàn)例，中位數(shù)11萬(wàn)例，共41萬(wàn)合適病例，按照1萬(wàn)/條計(jì)算，現(xiàn)階段市場(chǎng)空間為41億元。

中國(guó)藥物洗脫球囊市場(chǎng)空間

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    回顧過(guò)去2000~2018年共計(jì)19年間PCI植入病例情況，按照再狹窄發(fā)病率計(jì)算2019年原位ISR的病例數(shù)量。

    由于DCB的合適適應(yīng)癥為支架植入原位再狹窄，支架植入后再狹窄如果再放置支架，則三次狹窄的概率會(huì)很高，目前主要是通過(guò)普通球囊來(lái)進(jìn)行擴(kuò)張，短暫解決問(wèn)題。針對(duì)DCB在此類適應(yīng)癥的使用，統(tǒng)計(jì)2000-2018年P(guān)CI例數(shù)為578萬(wàn)例，則目前國(guó)內(nèi)攜帶支架的人群數(shù)量為578萬(wàn)例，再按照例均1.5個(gè)支架計(jì)算，則2000-2018年植入的支架個(gè)數(shù)為867萬(wàn)個(gè)。支架內(nèi)原位再狹窄概率5~10%，按照7.5%計(jì)算，則有65萬(wàn)例潛在的患者。

    站在2019年的時(shí)點(diǎn)，2018年前面已經(jīng)測(cè)算到當(dāng)年DCB市場(chǎng)空間是40~50億元，則2019年的市場(chǎng)空間在40~50億元基礎(chǔ)上還有行業(yè)的增長(zhǎng)外，實(shí)際上，歷史PCI手術(shù)帶來(lái)的存量的市場(chǎng)，還有近65億元。

中國(guó)藥物洗脫球囊市場(chǎng)存量空間測(cè)算（2019年）

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    三、切割球囊

    切割球囊（CuttingBalloon，CB）是一類特殊球囊，將微切割技術(shù)和球囊擴(kuò)張結(jié)合一起，由Barath等在1989年發(fā)明，并在1991年正式進(jìn)入市場(chǎng)。普通球囊的擴(kuò)張導(dǎo)致斑塊的壓縮、破裂及血管彈性擴(kuò)張，容易出現(xiàn)內(nèi)膜撕裂甚至急性閉塞，之后出現(xiàn)的彈性回縮和對(duì)損傷的增生反應(yīng)會(huì)導(dǎo)致再狹窄。切割球囊是由3～4片尖銳金屬刀片（0.25mm高）縱向安裝在非順應(yīng)性球囊表面，3.5mm、4.0mm直徑的切割球囊有4個(gè)微型刀片，其他尺寸球囊有3個(gè)微型刀片。在球囊未到達(dá)病變之前，刀片被緊密包繞在經(jīng)過(guò)特殊折疊的球囊材料之內(nèi)，不會(huì)損傷所過(guò)路徑的正常血管。當(dāng)普通球囊進(jìn)行擴(kuò)張時(shí)，僅僅是對(duì)板塊起到擠壓作用，常使局部發(fā)生無(wú)規(guī)則撕裂，甚至造成夾層及血管急性閉塞，容易在局部形成血栓。而切割球囊及表面的刀片可對(duì)斑塊起到先切后推的作用，使板塊更易于壓向血管壁內(nèi)。并且由于刀片的切合作用使局部發(fā)生形狀規(guī)則及深度可控制的撕裂，從而減少局部血管內(nèi)膜的創(chuàng)傷，減少血管內(nèi)壁的環(huán)形應(yīng)力，使管腔擴(kuò)大更明顯并減少?gòu)椥曰乜s。

    目前，市場(chǎng)主要是波士頓科學(xué)的Flextome切割球囊。樂(lè)普的切割球囊2019年上半年將完成全部試驗(yàn)患者臨床入組，進(jìn)入臨床隨訪階段，預(yù)計(jì)2020年獲得注冊(cè)證。

    在治療支架內(nèi)再狹窄時(shí)臨床上采用藥物球囊和切割球囊聯(lián)合治療，切割球囊預(yù)擴(kuò)張，能顯著提升藥物球囊治療支架內(nèi)再狹窄效果，可作為支架內(nèi)再狹窄預(yù)處理的重要方法；相對(duì)于藥物涂支架治療，搭配使用藥物球囊治療支架內(nèi)再狹窄的臨床效果更佳顯著。

    四、封堵器

    先天性心臟?。–DH）出生時(shí)就有心臟結(jié)構(gòu)的異常，如左右心房之間隔有缺損稱房間隔缺損，右心室與左心室之間的隔有缺損稱室間隔缺損。各處瓣膜均可有狹窄或閉鎖，如肺動(dòng)脈瓣狹窄，主動(dòng)脈瓣狹窄。

    目前，先心病主要是兩種治療方式：外科手術(shù)或者介入治療或者兩種方式混合。在我國(guó)大陸，介入手術(shù)在2018年時(shí)約占患病人數(shù)20%，介入的器械主要是封堵器，因創(chuàng)傷小，恢復(fù)快，而逐漸受到青睞。

    封堵器歷經(jīng)20多年發(fā)展，新產(chǎn)品不斷迭代。先是1990s，美國(guó)AGA公司率先推出室間隔缺損封堵器，先心封堵器率先應(yīng)用到臨床，是個(gè)非常成熟的術(shù)式。但是左心耳封堵器由于其位置特殊要求高，直到2002年市場(chǎng)出現(xiàn)左心耳封堵器PLATO，左心耳才成為可能。的而真正實(shí)現(xiàn)左心耳封堵器大規(guī)模應(yīng)用的是波士頓科學(xué)的WATCHMAN于2014年獲批，已經(jīng)是左心耳封堵器的“金標(biāo)準(zhǔn)”，波士頓科學(xué)公司預(yù)測(cè)2019年累計(jì)植入10萬(wàn)例。而中國(guó)是2002年從先心封堵器開(kāi)始國(guó)產(chǎn)化，至今，在相對(duì)容易的先心封堵器領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代，而左心耳封堵器先健科技是國(guó)內(nèi)第一家公司于2017年6月率先獲得藥監(jiān)局審批通過(guò)，并于2017年當(dāng)年實(shí)現(xiàn)2110萬(wàn)元收入，2018年實(shí)現(xiàn)收入4160萬(wàn)元。

    根據(jù)《常見(jiàn)先天性心臟病介入治療中國(guó)專家共識(shí)》，在我國(guó)先天性心臟病的發(fā)生率為0.7%～0.8%，每年新出生的先天性心臟病患兒約15萬(wàn)，2018年有3.3萬(wàn)患者采用介入方法獲得治療。2018年大陸各主要先心病介入治療例數(shù)中，排名前五位分別是房間隔缺損（ASD）、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）、室間隔缺損（VSD）、卵圓孔未閉（PFO）、肺動(dòng)脈瓣狹窄（PS）占比分別為44%、23%、15%、9%和3%。2018年我國(guó)大陸地方醫(yī)院先心病介入治療總數(shù)為32961例，較2017年有所增加，治療成功率達(dá)98.4%。

2018年大陸各主要先心病介入治療占比率

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2009-2018年大陸先心病介入病例數(shù)

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    目前國(guó)內(nèi)先心病領(lǐng)域的介入治療相對(duì)較成熟，市場(chǎng)格局穩(wěn)定，但是治療滲透率有待持續(xù)提高。實(shí)際上，國(guó)內(nèi)先心封堵器制造技術(shù)不亞于國(guó)外，且價(jià)格上具備明顯優(yōu)勢(shì)，早已經(jīng)完成進(jìn)口替代。

    2019年，每年3.3萬(wàn)例CHD的介入，約22%的治療滲透率，相比歐美治療率的約60%，還有近3倍的提升空間。而樂(lè)普作為龍頭之一，在完整的銷售渠道構(gòu)建的銷售能力下，有望持續(xù)保持增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)先心封堵器的市場(chǎng)份額占比

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    左心耳封堵術(shù)是預(yù)防非瓣膜性房顫患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致的腦卒中（又稱“中風(fēng)”）的安全有效的選擇。該術(shù)式無(wú)需開(kāi)胸、出血量小，可用于中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)極高且口服抗凝藥禁忌或口服抗凝藥障礙的病人。根據(jù)歐洲心臟節(jié)律協(xié)會(huì)EHRA的共識(shí)，房顫最大的危害之一是左心耳內(nèi)形成的血栓脫落，通過(guò)體內(nèi)血液循環(huán)至腦血管，導(dǎo)致缺血性中風(fēng)。

    2010年,全球房顫患者估測(cè)約3350萬(wàn)例。年齡校正后患病率為男性0.6%、女性0.37%,年齡校正后年發(fā)病率為男性0.78‰、女性0.6‰，40歲以上者房顫患病終生風(fēng)險(xiǎn)分別為男性26%和女性23%，房顫的患病率及發(fā)病率均隨年齡增長(zhǎng)逐步增加。而92019年美國(guó)最新房顫指南中，更新首次推薦經(jīng)皮左心耳封堵作為房顫患者卒中預(yù)防的非藥物策略之一，更新有關(guān)心外科手術(shù)同期進(jìn)行左心耳封堵//由切除術(shù)的證據(jù)級(jí)別也由C至級(jí)提升至B--NR級(jí)，再次說(shuō)明將左心耳隔絕于系統(tǒng)循環(huán)之外以預(yù)防房顫卒中和栓塞事件的理論基礎(chǔ)

    全球市場(chǎng)看，唯一獲得FDA認(rèn)證的左心耳封堵器龍頭波士頓科學(xué)的WATCHMAN，截止2019年3月份全球植入累計(jì)7.5萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2019年年底全球植入累計(jì)超過(guò)10萬(wàn)例，美國(guó)植入數(shù)量超過(guò)4萬(wàn)例，中國(guó)植入患者超過(guò)5000例。據(jù)波士頓預(yù)計(jì)，LAAC全球市場(chǎng)2018年為4億美元，預(yù)計(jì)到2025年20億美元，市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)26%。

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