2018年中國(guó)脫敏藥物發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局空間發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

    一、概況

    過(guò)敏性疾病通常是指I型或速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)性疾病，指機(jī)體受到某些抗原刺激時(shí)，出現(xiàn)生理功能紊亂或組織細(xì)胞損傷的異常適應(yīng)性免疫反應(yīng)，是目前世界上最常見(jiàn)的慢性疾病之一，世界衛(wèi)生組織（WHO）指出“二十一世紀(jì)是呼吸道變應(yīng)性疾病持續(xù)流行的世紀(jì)”。常見(jiàn)的過(guò)敏性疾病包括過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘、過(guò)敏性皮炎、過(guò)敏性紫癜、過(guò)敏性休克等疾病。過(guò)敏性鼻炎是指暴露在吸入性變應(yīng)原后，由IgE介導(dǎo)的鼻黏膜炎癥反應(yīng)，癥狀包括噴嚏、鼻黏膜充血、流涕（鼻前或后滴流）及鼻癢。

    2011年，WHO認(rèn)為世界范圍內(nèi)有10%-30%的成人和40%的兒童受過(guò)敏性鼻炎的影響，且呈明顯上升態(tài)勢(shì)。全球過(guò)敏性鼻炎的患者總數(shù)達(dá)到4億人。而哮喘人數(shù)也達(dá)到3億人之多，到2025年將達(dá)到4億。正常人群中哮喘發(fā)病率約為2%-5%，而過(guò)敏性鼻炎患者中哮喘發(fā)病率約為20%-40%，甚至60%過(guò)敏性鼻炎病人可能發(fā)展成哮喘病。

    變應(yīng)性鼻炎（AR）是變應(yīng)性疾病中最常見(jiàn)的類型之一，對(duì)患者的生活質(zhì)量乃至家庭和社會(huì)造成嚴(yán)重影響。30%~50%的兒童患者到青春期，哮喘癥狀可自行緩解，但成年后經(jīng)常復(fù)發(fā)。大約2/3的兒童哮喘患者在青春期及成年后仍有哮喘，肺功能仍遺留損害，或存在持續(xù)性咳嗽。

    塵螨是世界性分布最為廣泛、致敏性最強(qiáng)、患者過(guò)敏數(shù)量最多的過(guò)敏原之一，分為屋塵螨和粉塵螨，屋塵螨主要滋生于臥室內(nèi)的枕頭、褥被、軟墊和家具中，以人體脫落的皮屑為食餌，粉塵螨主要來(lái)源于各種谷物、米、面等的糧塵中。在中國(guó)17個(gè)城市6,304個(gè)單純哮喘、單純鼻炎、哮喘合并鼻炎的患者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，59.0%的患者對(duì)粉塵螨過(guò)敏，57.6%的患者對(duì)屋塵螨過(guò)敏，分別居過(guò)敏原陽(yáng)性率的第一、第二位。

    新的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，全球發(fā)達(dá)國(guó)家花粉過(guò)敏病人口均快速增長(zhǎng)。奧地利患花粉過(guò)敏癥的人數(shù)占總?cè)丝诘?6.4%，意大利為15.1%，日本為12.5%，美國(guó)為14.5%，西班牙為12.6%，挪威19.5%，瑞典21.8%，比利時(shí)23.O%，英國(guó)26.9%，法國(guó)30.7%。花粉過(guò)敏癥是美國(guó)的第六大慢性病病因，每年要為此花掉180億美元。在中國(guó)，花粉過(guò)敏的發(fā)病率為0.5%~1%，高發(fā)病區(qū)達(dá)5%，且近年來(lái)隨著城市化的發(fā)展，鋼筋混凝土覆蓋率越來(lái)越高，導(dǎo)致花粉無(wú)法被土壤吸收，花粉癥發(fā)病率呈持續(xù)上升的趨勢(shì)。2005年經(jīng)過(guò)5000余例樣本的流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國(guó)花粉過(guò)敏癥及輕度鼻過(guò)敏的發(fā)病率在調(diào)查地區(qū)高達(dá)17.8%。

    美國(guó)東北部及中部重要的致敏花粉為豚草；加拿大情況也基本相似。在歐洲，致敏花粉以牧草為主，發(fā)病率為0.7%~3.0%，不及北美。在日本一些地方致敏花粉以杉樹(shù)為主，在我國(guó)一些地方則以蒿屬花粉為主。

    我國(guó)大部分地區(qū)一年中空氣中花粉的飄散有2個(gè)高峰期。第一個(gè)高峰是春季，在2—5月份，以樹(shù)類花粉為主，其中北方以楊屬花粉為代表的耐寒樹(shù)木花粉為主，中部和南部則以松屬、構(gòu)屬、柳屬、懸鈴木屬植物為致敏花粉的主要來(lái)源。第二個(gè)高峰是夏秋季，在7—11月份，以草類花粉為主。其中蒿屬花粉是引起花粉過(guò)敏的最主要種類，其次為藜科、葎草、禾本科花粉。

中國(guó)主要致敏花粉種類

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    國(guó)內(nèi)花粉過(guò)敏分布主要在北方。由于南方潮濕雨水多花粉不易形成高濃度分布，北方在秋季雨水很少，所以黃花蒿粉滴劑的市場(chǎng)主要在北方。

過(guò)敏性疾病診斷方法比較

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    過(guò)敏性疾病的治療方式主要有避免接觸過(guò)敏原、患者教育、藥物治療和免疫治療。藥物治療可快速控制臨床癥狀，但無(wú)法降低過(guò)敏性疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)或防止新發(fā)致敏的發(fā)生，即無(wú)法從根本上降低或消除患者對(duì)過(guò)敏原的敏感性，停藥后無(wú)長(zhǎng)期持續(xù)療效，常用的藥物包括：鼻用激素、抗組胺藥物和白三烯受體拮抗劑?！吨改稀穼⒈怯锰瞧べ|(zhì)激素、口服或鼻用第二代抗組胺藥、口服白三烯受體拮抗劑作為一線治療藥物，臨床推薦使用。而口服糖皮質(zhì)激素、口服或鼻用肥大細(xì)胞膜穩(wěn)定劑、鼻用減充血?jiǎng)?、鼻用抗膽堿藥等作為二線治療藥物，臨床酌情使用。免疫治療雖需數(shù)周才起效，但通過(guò)恰當(dāng)、科學(xué)的脫敏治療，可使患者對(duì)過(guò)敏原敏感程度顯著降低，能夠有效防止過(guò)敏性疾病的進(jìn)一步發(fā)展，同時(shí)能預(yù)防新的過(guò)敏癥的出現(xiàn)，且停藥后具有長(zhǎng)期療效。

    敏治療也稱為特異性免疫治療，1909年noon用自動(dòng)免疫法治療花粉性鼻炎獲得成功，開(kāi)創(chuàng)了免疫治療的新時(shí)代。上世紀(jì)九十年代以來(lái)，逐步受到WHO的認(rèn)可，變應(yīng)原免疫治療（allergenimmunotherapy，AIT）是目前唯一可以調(diào)節(jié)AR患者免疫系統(tǒng)的對(duì)因治療措施，并可影響疾病的自然進(jìn)程，預(yù)防新發(fā)致敏和減少AR發(fā)展為哮喘的風(fēng)險(xiǎn)。

    此療法作用機(jī)制是讓患者由低劑量開(kāi)始舌下含服特異性變應(yīng)原制劑，劑量逐漸增加，達(dá)到維持量后持續(xù)足夠療程，以刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對(duì)該變應(yīng)原的耐受，使患者再次接受該變應(yīng)原時(shí)，過(guò)敏癥狀明顯減輕或不再產(chǎn)生過(guò)敏癥狀。

脫敏治療發(fā)展歷程

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    二、現(xiàn)狀

    2018年中國(guó)人口數(shù)量為13.95億人，根據(jù)統(tǒng)計(jì)中國(guó)過(guò)敏性鼻炎患病率約為11%；對(duì)中國(guó)北部、東部、西南部、南部沿海地區(qū)17個(gè)城市的過(guò)敏性鼻炎和/或哮喘患者的過(guò)敏源皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)顯示，粉塵螨陽(yáng)性59.0%。

    《指南》推薦免疫治療的總療程為3年左右，是基于高質(zhì)量的臨床研究結(jié)果，在保證治療效果（近期和遠(yuǎn)期療效）的同時(shí)，也充分考慮了衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)問(wèn)題，使患者的受益最大化。

    假設(shè)50%患者為中重度過(guò)敏性鼻炎/哮喘，即50%的患者愿意接受脫敏治療，即7672萬(wàn)潛在治療人口，目前實(shí)際治療人口不到30萬(wàn)，滲透率極低。粉塵螨滴劑目前的使用費(fèi)用為2500-3000元/年，由此我們可推算存量市場(chǎng)空間為1132億元。我武2018年?duì)I收約為5億元，市占率80%左右，可見(jiàn)滲透率不足1%，巨大市場(chǎng)待開(kāi)拓。

    從增量來(lái)看，每年新增兒童1000萬(wàn)，過(guò)敏比例20%，按照60%較為嚴(yán)重的比例，每年新增市場(chǎng)約36億。

    目前我國(guó)過(guò)敏性鼻炎/哮喘的發(fā)生率已接近超過(guò)10%，隨著居民收入水平和健康意識(shí)的不斷提高，抗過(guò)敏藥物的需求一直呈上升趨勢(shì)。2013年至2018年，我國(guó)過(guò)敏治療類藥物的市場(chǎng)銷售額從111.28億元增加至215.69億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.15%。

2013--2018年我國(guó)過(guò)敏性鼻炎/哮喘藥物及增速趨勢(shì)

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    三、競(jìng)爭(zhēng)格局

    目前國(guó)內(nèi)上市的脫敏治療藥物有3種，分別是我武生物的“粉塵螨制劑”、ALK的“屋塵螨變應(yīng)原制劑”、Allergopharma的“螨變應(yīng)原注射液”，其中ALK的“屋塵螨變應(yīng)原制劑”、Allergopharma的“螨變應(yīng)原注射液”的給藥方式均為皮下注射，僅我武生物的“粉塵螨滴劑”的給藥方式為舌下含服。與皮下注射類脫敏藥物相比，舌下含服類藥物的療效相當(dāng)，且在安全性和使用方便性上具有明顯優(yōu)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)上市塵螨類脫敏治療藥物

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    1、丹麥ALK公司

    丹麥ALK公司(ALK-ABELLO,ALKB)是全球最大的脫敏治療公司,專注于過(guò)敏癥的預(yù)防、診斷和治療，脫敏領(lǐng)域全球市占率40%左右。公司擁有約2,000名員工，分公司、生產(chǎn)場(chǎng)所和分銷商遍布全球，在哥本哈根NASDAQ上市。

2014-2018年丹麥ALK全球銷售分布占比

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    2、德國(guó)aAllergopharma公司

    Allergopharma公司成立于1970年，專門從事研究開(kāi)發(fā)用于過(guò)敏性疾病的體內(nèi)、體外診斷，脫敏治療及預(yù)防產(chǎn)品。1999年，Allergopharma公司的產(chǎn)品“變應(yīng)原注射液”獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)銷售，商品名“阿羅格”，為變應(yīng)原皮下注射劑型，藥品注冊(cè)有效期為3年；2004年，Allergopharma公司的產(chǎn)品“螨變應(yīng)原注射液”獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證，獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)銷售，商品名“阿羅格”，為變應(yīng)原皮下注射劑型。AllergoPharma的產(chǎn)品增速波動(dòng)很大，不太樂(lè)觀。

    3、我武生物

    目前公司脫敏產(chǎn)品市場(chǎng)份額約占80%以上，近年來(lái)市場(chǎng)占有率快速上升，13年公司市場(chǎng)占有率為62%，14年68%，15年71%，呈現(xiàn)逐年快速上升的勢(shì)頭。目前主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是丹麥ALK和德國(guó)Allergopharma，已經(jīng)不構(gòu)成重大威脅；ALK的“屋塵螨變應(yīng)原制劑”市占率13年為26%，呈逐年下降趨勢(shì)，18年僅占13%；Allergopharma的“螨變應(yīng)原注射液”每年銷售收入較低，最高為2017年的1965萬(wàn)元，市占率不足4%。從銷售額來(lái)看，我武生物呈逐年上升趨勢(shì)，每年均在億元以上，2018年約4億元，而另外兩家公司均是千萬(wàn)元，甚至百萬(wàn)，遠(yuǎn)低于我武。

2013-2018年三家脫敏公司銷售收入及增速

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