2025年中國植入式人工心臟行業(yè)進(jìn)入壁壘、市場政策、產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展趨勢研判：行業(yè)技術(shù)壁壘極高[圖]

內(nèi)容概要：全球終末期心衰患者數(shù)量龐大，而心臟移植一直受限于供體稀缺的問題，能成功接受移植手術(shù)的患者占比極低，植入式人工心臟作為心臟移植的重要替代方案，既可以作為患者等待心臟移植期間的過渡治療手段，也能為不適合移植的患者提供長期治療，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球植入式人工心臟植入量達(dá)7538臺，同比增長33.84%；市場規(guī)模達(dá)12億美元，同比增長33.33%。

相關(guān)企業(yè)：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司、重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司、蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司、航天泰心科技有限公司、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司、安徽通靈仿生科技有限公司、豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司

關(guān)鍵詞：植入式人工心臟行業(yè)進(jìn)入壁壘、植入式人工心臟市場政策、植入式人工心臟產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、植入式人工心臟市場規(guī)模、植入式人工心臟競爭格局、植入式人工心臟發(fā)展趨勢

一、概述

植入式人工心臟（Implantable Artificial Heart, IAH）是一種通過外科手術(shù)植入人體胸腔內(nèi)，替代或輔助原有心臟泵血功能的機(jī)械裝置。其核心目的是為嚴(yán)重心力衰竭（如終末期心衰）患者提供長期循環(huán)支持，替代心臟的收縮與舒張泵血作用，維持全身組織器官的血液灌注，可作為心臟移植的過渡治療（橋接移植），或用于不適合心臟移植患者的終末期長期治療（目的地治療）。

與體外人工心臟不同，植入式人工心臟完全置于體內(nèi)，僅通過皮下導(dǎo)線連接體外控制器和電池，具有便攜性強(qiáng)、患者生活質(zhì)量高的特點，且能避免體外裝置相關(guān)的感染風(fēng)險，是目前嚴(yán)重心衰治療的重要高端醫(yī)療設(shè)備。植入式人工心臟包括植入式心室輔助裝置及全人工心臟，其中，植入式心室輔助裝置可進(jìn)一步分為植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置及植入式雙心輔助裝置，分別用于左心、右心、全心衰竭患者以實現(xiàn)長期的心臟功能支持或替代；全人工心臟則適用于當(dāng)所有其它常規(guī)治療手段沒有明顯效果且無法及時獲得供體器官的滿足器官移植條件的全心衰竭的患者，其植入時需摘除原生心臟。

二、行業(yè)進(jìn)入壁壘

人工心臟的研發(fā)過程是一項涉及多學(xué)科技術(shù)綜合應(yīng)用的系統(tǒng)工程，涉及復(fù)雜的機(jī)電一體化、機(jī)械設(shè)計、流體力學(xué)、生物力學(xué)、材料學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識與經(jīng)驗。目前，全球只有極少部分醫(yī)療器械公司有實力涉足該行業(yè)的研究和生產(chǎn)，且新進(jìn)入者較難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。此外，作為直接接觸血液的三類有源植、介入醫(yī)療器械，具有生產(chǎn)質(zhì)量控制要求高、制造工藝復(fù)雜等特點；從創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)、臨床需求滿足到產(chǎn)品實現(xiàn)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和先進(jìn)技術(shù)突破都需要企業(yè)經(jīng)歷長期的實踐和經(jīng)驗積累，這對企業(yè)綜合實力提出極高的要求。

三、市場政策

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中具有較強(qiáng)成長性和帶動性的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是實施“健康中國”戰(zhàn)略 的重要組成部分，因此，我國高度重視包括植入式人工心臟在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》《關(guān)于提升加工貿(mào)易發(fā)展水平的意見》《關(guān)于實施公共安全標(biāo)準(zhǔn)化筑底工程的指導(dǎo)意見》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《2025年穩(wěn)外資行動方案》《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2025年第30號）》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告》《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》等一系列政策規(guī)范市場秩序，保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，為我國植入式人工心臟行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

植入式人工心臟行業(yè)上游主要包括鈦合金、不銹鋼等金屬材料供應(yīng)商，聚氨酯、聚乙烯等高分子材料供應(yīng)商，磁懸浮電機(jī)、精密軸承等核心零部件供應(yīng)商以及體外控制器、電池等配套部件供應(yīng)商；行業(yè)中游為植入式人工心臟研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)；行業(yè)下游主要包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等流通渠道以及心衰患者，植入式人工心臟為終末期心力衰竭的重要治療手段，核心消費(fèi)群體為終末期心衰患者。

心力衰竭（HeartFailure,HF），簡稱心衰，指多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和（或）功能的異常改變，使心室收縮和（或）舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復(fù)雜臨床綜合征，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）。近年來，隨著全球人口老齡化日益加劇，高血壓、冠心病、糖尿病等慢性疾病高發(fā)，帶動心衰發(fā)病率持續(xù)走高，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球心衰患者人數(shù)達(dá)6300萬人，同比增長2.61%，其中，終末期心衰患者人數(shù)達(dá)610萬人，同比增長1.67%；中國心衰患者人數(shù)達(dá)1540萬人，同比增長1.32%，其中，終末期心衰患者人數(shù)達(dá)160萬人。心衰患者人數(shù)持續(xù)增加，尤其是終末期心衰患者人數(shù)的增加，帶動植入式人工心臟市場需求持續(xù)增長。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國植入式人工心臟行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資潛力研判報告》

五、發(fā)展現(xiàn)狀

全球終末期心衰患者數(shù)量龐大，而心臟移植一直受限于供體稀缺的問題，能成功接受移植手術(shù)的患者占比極低，植入式人工心臟作為心臟移植的重要替代方案，既可以作為患者等待心臟移植期間的過渡治療手段，也能為不適合移植的患者提供長期治療，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球植入式人工心臟植入量達(dá)7538臺，同比增長33.84%；市場規(guī)模達(dá)12億美元，同比增長33.33%。

與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，我國植入式人工心臟起步較晚，但發(fā)展迅速，據(jù)統(tǒng)計，2024年我國植入式人工心臟植入量達(dá)748臺，同比增長135.96%；市場規(guī)模達(dá)2.62億元，同比增長96.99%，未來，隨著人口老齡化日益加劇，各類心血管基礎(chǔ)疾病患者增多，對植入式人工心臟的需求將不斷擴(kuò)大，與此同時，隨著居民收入水平提高和醫(yī)療消費(fèi)觀念升級，患者對高價救命醫(yī)療器械的支付意愿逐步增強(qiáng)，加之醫(yī)保報銷體系持續(xù)完善，人工心臟從百萬級費(fèi)用降至患者相對可承受的區(qū)間，此前因經(jīng)濟(jì)門檻被抑制的需求將逐步釋放。

六、競爭格局

1、整體格局

植入式人工心臟在核心技術(shù)、設(shè)計工藝、生產(chǎn)制造等方面均有極高的技術(shù)壁壘，海外企業(yè)在植入式人工心臟領(lǐng)域起步較早，相關(guān)代表產(chǎn)品也已得到廣泛的臨床應(yīng)用，全球市場中，雅培的HeartMate3占據(jù)植入式人工心臟的主要份額；國內(nèi)市場中，共有5款已上市的植入式人工心臟，其中，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Corheart®6具有顯著技術(shù)優(yōu)勢。

從市場占有率來看，根據(jù)公開學(xué)術(shù)峰會公布的數(shù)據(jù)，核心醫(yī)療憑借產(chǎn)品優(yōu)勢實現(xiàn)“后來者居上”，其Corheart6作為全球體積最小、重量最輕的商業(yè)化磁懸浮植入式人工心臟，2025年1-5月植入量占比達(dá)52.86%，位居行業(yè)首位，此外，蘇州同心醫(yī)療、航天泰心、永仁心醫(yī)療也憑借各自技術(shù)特色占據(jù)一定市場份額，同期植入量占比分別為18.08%、12.59%、15.33%。

2、代表國產(chǎn)企業(yè)分析

（1）深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司成立于2016年8月，是一家致力于提供更全面、更創(chuàng)新、更優(yōu)質(zhì)的人工心臟產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，其中1款植入式產(chǎn)品已實現(xiàn)商業(yè)化、2款介入式產(chǎn)品處于注冊審批階段、多款人工心臟產(chǎn)品處于臨床階段。2024核心醫(yī)療植入式左心室輔助系統(tǒng)收入達(dá)9368.84萬元，同比增長466.08%，2025年上半年核心醫(yī)療植入式左心室輔助系統(tǒng)收入已完成7047.76萬元。

（2）蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司

蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司成立于2008年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售具有技術(shù)突破性的心室輔助裝置（又稱“VAD”，“人工心臟”），經(jīng)過十多年的源頭創(chuàng)新，同心醫(yī)療成功開發(fā)了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚®VAD（型號：CH-VAD），于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我國首個獲批上市的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。慈孚®VAD采用三大國際首創(chuàng)技術(shù)：分立式全磁懸浮血泵結(jié)構(gòu)、血泵流道結(jié)構(gòu)及流體力學(xué)設(shè)計優(yōu)化技術(shù)、人工心臟經(jīng)皮電纜設(shè)計，實現(xiàn)該產(chǎn)品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等在評價心室輔助裝置的關(guān)鍵性能方面達(dá)到國際領(lǐng)先水平。慈孚®VAD的成功開發(fā)填補(bǔ)了我國在人工心臟領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用方面的空白，更標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域跨越了跟隨學(xué)習(xí)階段，直接躋身國際領(lǐng)先行列。

七、發(fā)展趨勢

當(dāng)前，主流的磁懸浮技術(shù)會持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)一步提升運(yùn)行穩(wěn)定性與使用壽命，同時產(chǎn)品會向更小體積、更輕重量演進(jìn)，減少植入手術(shù)對患者的創(chuàng)傷，提升患者術(shù)后活動便利性。此外，介入式人工心臟作為行業(yè)新增長點，會成為研發(fā)重點，逐步填補(bǔ)國內(nèi)該領(lǐng)域空白。同時，人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)會深度融入人工心臟系統(tǒng)，未來產(chǎn)品有望實現(xiàn)術(shù)后狀態(tài)遠(yuǎn)程監(jiān)控、血栓等并發(fā)癥早期預(yù)警以及運(yùn)行參數(shù)自動調(diào)節(jié)等功能，大幅提升術(shù)后管理的精準(zhǔn)度與安全性。而生物工程、納米技術(shù)等前沿科技的應(yīng)用，還可能催生生物相容性更優(yōu)的新型材料，降低術(shù)后感染、排異等風(fēng)險，甚至推動部分生物人工心臟的研發(fā)探索。此外，植入式人工心臟行業(yè)應(yīng)用將從當(dāng)前聚焦成人終末期心衰的長期治療，向更多細(xì)分場景拓展。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（elizabethfrankierollins.com）發(fā)布的《中國植入式人工心臟行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資潛力研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。