研判2025！中國臨床CRO行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模、競爭格局及發(fā)展趨勢分析：頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯[圖]

內(nèi)容概要：與海外市場相比，我國CRO行業(yè)起步較晚，但發(fā)展迅速，尤其是近幾年，隨著國家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場的擴容以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)在我國啟動研發(fā)業(yè)務，我國CRO產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展的黃金時期，據(jù)統(tǒng)計，2024年我國CRO市場規(guī)模達892.2億元，同比增長5.19%，其中，臨床CRO市場規(guī)模達463.1億元，同比增長4.68%，占CRO市場整體規(guī)模的51.9%。

相關上市企業(yè)：泰格醫(yī)藥（300347）、都正生物（874722.NQ）、海金格（873896.NQ）、藥明康德（02359.HK）、萬邦醫(yī)藥（301520）、諾思格（301333）、普蕊斯（301257）、康龍化成（300759）、博濟醫(yī)藥（300404）

相關企業(yè)：昆翎企業(yè)管理（上海）有限公司、斯丹姆（北京）醫(yī)藥技術集團股份有限公司、北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司、蘇州科林利康醫(yī)藥科技股份有限公司、北京亦度正康健康科技有限公司、上海熙華檢測技術服務股份有限公司、博納西亞（合肥）醫(yī)藥科技有限公司、北京凱普頓醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司、武漢宏韌生物醫(yī)藥股份有限公司、湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司、河南華普醫(yī)藥科技有限公司

關鍵詞：臨床CRO發(fā)展歷程、臨床CRO產(chǎn)業(yè)鏈、臨床CRO市場規(guī)模、臨床CRO競爭格局、臨床CRO發(fā)展趨勢

一、概述

CRO企業(yè)負責實施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動，其基本目的在于代表藥企客戶進行全部或部分的科學或醫(yī)學研究，主要提供包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊申請等專業(yè)技術服務支持，以獲取商業(yè)性或基于委托者與受委托者關系的報酬。

從提供服務的階段來劃分，目前市場主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務，其中，臨床CRO服務主要針對臨床試驗階段的研究提供服務，涵蓋臨床I-IV期技術服務、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、新藥注冊申報等。

臨床試驗一般分為四期，即I、II、III、IV期臨床試驗，臨床研究階段進行的是I-III期臨床試驗，某些藥品則需要在上市后另外展開IV期試驗，臨床CRO可針對單一階段或全階段提供服務，按臨床試驗階段不同，臨床CRO可以分為早期臨床CRO、中后期臨床CRO、上市后臨床CRO、全流程臨床CRO等類型。

二、發(fā)展歷程

1995年以前，我國尚未出現(xiàn)正規(guī)的CRO機構，主要是一些企業(yè)的科研院所對外承接一些研發(fā)技術服務，1996年，美國MDSPharmaceuticalServices在中國投資建立了第一家CRO公司，標志著中國臨床CRO行業(yè)的正式起步。1997年，昆泰在北京設立辦事機構，隨后科文斯等跨國CRO公司紛紛進入中國，同年，國內(nèi)首家合資CRO機構——北京凱維斯成立。2000年，藥明康德與萬全陽光成立，2003年，CFDA頒布實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，正式認可CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位。

2015年，藥監(jiān)局啟動“722”核查，大量臨床數(shù)據(jù)質量受到質疑，不少CRO企業(yè)被通報，行業(yè)迅速洗牌，部分同質化、低水平的CRO企業(yè)被淘汰，同時，行業(yè)需求仍然旺盛，本土領先CRO企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥等借助資本實力、業(yè)務規(guī)模和項目經(jīng)驗形成競爭優(yōu)勢，占據(jù)市場規(guī)模，并通過外延擴張繼續(xù)做大做強。2017年，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH），進一步推動了中國臨床CRO行業(yè)與國際標準的接軌，行業(yè)進入體量與質量雙升階段。

三、市場政策

醫(yī)藥制造行業(yè)是集高附加值和社會效益于一體的高新技術產(chǎn)業(yè)，也一直是我國重點支持發(fā)展的支柱型產(chǎn)業(yè)，近年來，我國相繼發(fā)布《2024年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》《中藥標準管理專門規(guī)定》《關于促進數(shù)字中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》《關于進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的決定》《關于加快推進縣級中醫(yī)醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》《關于進一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關事項的公告》《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》《關于規(guī)范醫(yī)保藥品外配處方管理的通知》《關于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》《關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》等一系列政策鼓勵新藥研發(fā)、優(yōu)化審批流程，為臨床CRO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

臨床CRO行業(yè)上游主要包括實驗動物、飼養(yǎng)物料、生物試劑、實驗耗材、科學儀器、數(shù)據(jù)分析軟件等行業(yè)；行業(yè)中游為臨床CRO企業(yè)；行業(yè)下游為需求市場，下游客戶主要包括制藥企業(yè)、藥品研發(fā)機構、科研院所、藥品監(jiān)管機構等。

目前，制藥企業(yè)為臨床CRO企業(yè)的主要客戶，通過外包臨床研究工作，能夠降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率，將更多資源集中在核心業(yè)務上，近年來，隨著我國人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升以及公眾健康意識增強，醫(yī)藥市場的剛性需求持續(xù)擴大，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2024年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達9793個，資產(chǎn)總計51746.1億元，銷售收入達25298.5億元，利潤總額完成3420.7億元，下游市場持續(xù)繁榮為我國臨床CRO行業(yè)帶來廣闊的增長空間。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國臨床CRO行業(yè)市場運營態(tài)勢及未來趨勢研判報告》

五、發(fā)展現(xiàn)狀

隨著全球人口老齡化的加劇以及人們健康意識的提升，對高質量醫(yī)療資源的需求日益增長，特別是在罕見病、腫瘤、心血管疾病等重大疾病領域，以及新冠疫情等公共衛(wèi)生事件的推動下，全球各國對疫苗和特效藥物的研發(fā)投入顯著增加，帶動CRO市場快速發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計，2024年全球CRO市場規(guī)模達900.3億美元，同比增長9.65%，其中，臨床CRO市場規(guī)模達625.7億美元，同比增長8.35%，占全球CRO市場整體規(guī)模的69.5%。

與海外市場相比，我國CRO行業(yè)起步較晚，但發(fā)展迅速，尤其是近幾年，隨著國家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場的擴容以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)在我國啟動研發(fā)業(yè)務，我國CRO產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展的黃金時期，據(jù)統(tǒng)計，2024年我國CRO市場規(guī)模達892.2億元，同比增長5.19%，其中，臨床CRO市場規(guī)模達463.1億元，同比增長4.68%，占CRO市場整體規(guī)模的51.9%，未來，隨著國民生活水平和健康意識的不斷提高，對藥品的安全性、有效性和質量要求也越來越高，這推動藥企更加注重藥物研發(fā)的質量和效率，臨床CRO市場規(guī)模有望進一步擴容。

六、競爭格局

1、整體格局

歐美CRO市場在20世紀90年代已較為成熟，21世紀隨著CRO巨頭的全球擴張和亞洲地區(qū)經(jīng)濟科技的崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉移，由于擁有世界上最大的人口基數(shù)，中國和印度擁有龐大的患者群體，臨床試驗樣本數(shù)充足，中國在臨床前和臨床試驗各階段的研究試驗費用僅為發(fā)達國家的30%-60%，具有成本優(yōu)勢，使中國成為全球CRO行業(yè)發(fā)展的熱點區(qū)域。

經(jīng)過多年發(fā)展，我國涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的臨床CRO企業(yè)，2025年8月1日，中國制藥工業(yè)博覽會與藥融圈產(chǎn)業(yè)研究院在蘇州國際博覽中心2025CMC-CHINA第七屆中國制藥工業(yè)博覽會上發(fā)布了《2025中國臨床CRO排名TOP20》榜單，泰格醫(yī)藥、昆翎、博濟醫(yī)藥、科林利康、海金格、萬邦醫(yī)藥等20家企業(yè)以其在臨床研究服務（涵蓋CRO、SMO及生物分析等）領域的專業(yè)團隊、豐富項目經(jīng)驗與高效執(zhí)行能力成功入選，其中，泰格醫(yī)藥作為我國領先的臨床合同研究機構，在亞太多中心臨床研究能力方面表現(xiàn)突出，2024年累積待執(zhí)行合同金額為157.76億元，同比增長12.0%，在臨床CRO領域占據(jù)較大市場份額。

2、行業(yè)內(nèi)代表企業(yè)分析

（1）杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務的合同研究組織（CRO），為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究質量、降低研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，推進產(chǎn)品市場化進程，讓患者早日用上更新、更優(yōu)的醫(yī)藥和醫(yī)療產(chǎn)品，公司提供服務主要包括臨床試驗技術服務和臨床試驗相關及實驗室服務，其中，臨床試驗技術服務包括臨床運營、臨床藥理、注冊與法規(guī)事務、科學事務、醫(yī)學翻譯、藥物警戒、真實世界研究、第三方稽查與培訓等服務。2024年泰格醫(yī)藥營業(yè)總收入完成66.03億元，其中，臨床試驗相關服務及實驗室服務占49.92%，臨床試驗技術服務占48.13%。

（2）康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司

康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司是一家領先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務平臺，業(yè)務遍及全球，致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新，在中國、英國和美國有 21 個研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，提供從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開發(fā)的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務。公司臨床研究服務包括海外臨床研究服務和中國臨床研究服務，中國臨床研究服務由臨床試驗服務和臨床研究現(xiàn)場管理服務組成，全面覆蓋國內(nèi)臨床研究不同階段的各項服務需求，其中，臨床試驗服務主要包括：監(jiān)管及法規(guī)注冊、醫(yī)學事務、醫(yī)學監(jiān)察、臨床運營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、生物樣本分析、藥物警戒及定量藥理等；臨床研究現(xiàn)場管理服務包括 CRC 服務、醫(yī)院調(diào)研與甄選、SSU 快速啟動、受試者招募與管理、質量保證與培訓、上市后研究等。2024年康龍化成營業(yè)總收入達122.8億元，其中，實驗室服務占57.40%，臨床研究服務占14.88%。

七、發(fā)展趨勢

未來，隨著我國對藥物研發(fā)臨床試驗的質量管理標準日益提高，臨床CRO企業(yè)需要不斷投入資源提升軟硬件水平和SOP體系建設，下游醫(yī)藥客戶為降低風險、提升藥品研發(fā)成功率，會優(yōu)先選擇頭部臨床CRO公司，中小CRO公司面臨運營成本上升和獲取訂單難度加大的問題，生存空間被擠壓，行業(yè)集中度將不斷提升并向頭部集中，此外，藥物臨床試驗要求較高，需要對監(jiān)管要求和行業(yè)標準有深刻理解，未來，我國臨床CRO行業(yè)除了向綜合性CRO公司發(fā)展外，還會出現(xiàn)一批在特色疾病領域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，如慢病、疫苗、呼吸系統(tǒng)疾病、肝病等領域，為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供專業(yè)化和差異化的研發(fā)外包服務。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（elizabethfrankierollins.com）發(fā)布的《中國臨床CRO行業(yè)市場運營態(tài)勢及未來趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。