2025年中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、政策、市場(chǎng)現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)研判：國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，國(guó)內(nèi)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)[圖]

內(nèi)容概要：創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)水平、顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的新型醫(yī)療器械。近年來(lái)，得益于國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研判投入力度不斷增強(qiáng)，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入加速發(fā)展階段，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布信息，2024年我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量達(dá)65個(gè)，2025年1-4月已累計(jì)達(dá)到34個(gè)。

相關(guān)上市企業(yè)：邁瑞醫(yī)療（300760）；先健科技（01302）；聯(lián)影醫(yī)療（688271）；美敦力（MDT）等

相關(guān)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司；華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司；杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司；深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司；杭州深睿博聯(lián)科技有限公司；杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司；直觀(guān)復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司；江蘇精策醫(yī)療科技有限公司；上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司；真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司；長(zhǎng)沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司等

關(guān)鍵詞：產(chǎn)業(yè)鏈；政策；創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量；重點(diǎn)企業(yè)；發(fā)展趨勢(shì)

一、行業(yè)概況

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)水平、顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的新型醫(yī)療器械，例如人工智能輔助診斷設(shè)備、3D打印植入物、基因檢測(cè)儀器等。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批上市許可、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化等過(guò)程，一般需5-8年左右時(shí)間。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交，第一類(lèi)醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類(lèi)、三類(lèi)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料與核心零部件供應(yīng)環(huán)節(jié)，主要包括聚乳酸、聚氨酯、鈦合金、鎳鈦合金、氧化鋯、芯片、傳感器、電路板、MRI超導(dǎo)磁體、CT探測(cè)器、超聲換能器等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)制造環(huán)節(jié)，代表廠(chǎng)商有邁瑞醫(yī)療、先健科技、聯(lián)影醫(yī)療、美敦力等。產(chǎn)業(yè)鏈下游為創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用需求方，主要包括各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方實(shí)驗(yàn)室、康復(fù)中心、家庭用戶(hù)等。

二、市場(chǎng)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，我國(guó)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門(mén)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在相關(guān)政策的支持下，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。

近年來(lái)，得益于國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研判投入力度不斷增強(qiáng)，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入加速發(fā)展階段，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布信息，2024年我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量達(dá)65個(gè)，2025年1-4月已累計(jì)達(dá)到34個(gè)。2014年至2024年間，全國(guó)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)到315個(gè)，產(chǎn)品覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等各個(gè)領(lǐng)域。

從創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)企業(yè)歸屬來(lái)看，在2014年至2024年間，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，來(lái)著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)量多達(dá)272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)，占全國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市總數(shù)量的86%；而跨國(guó)企業(yè)申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有43個(gè)，涉及6個(gè)國(guó)家的24個(gè)企業(yè)，占全國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市總數(shù)量的14%。

三、企業(yè)格局

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局看，由于目前我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)仍研發(fā)投入階段，因此產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)依然呈現(xiàn)“小而散”的局面，市場(chǎng)集中度較低。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止2025年5月，我國(guó)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)200家。而其中，品馳醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療（上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司）、先健科技、華科精準(zhǔn)等企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品獲批數(shù)量排名前列，成為目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先發(fā)展企業(yè)。

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司成立于2011年，2022年8月22日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，股票簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)影醫(yī)療”。聯(lián)影醫(yī)療致力于攻克醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品等大型醫(yī)療裝備領(lǐng)域的核心技術(shù)，目前已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線(xiàn)布局，同時(shí)，通過(guò)不斷地創(chuàng)新研發(fā)投入，2018-2024年間，公司共有包括正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用直線(xiàn)加速器系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)等在內(nèi)的9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，將持續(xù)助力公司業(yè)務(wù)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2024年、2025年第一季度，聯(lián)影醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入分別為103億元、24.78億元，同比變化率分別為-9.73%、5.42%。

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華科精準(zhǔn)”）專(zhuān)注于智能創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)，目前，公司自主研發(fā)的 11 款產(chǎn)品獲得 NMPA 三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證， 5 款產(chǎn)品獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械，現(xiàn)已形成神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人 SR 系列、微型神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人 Q300 系列、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航 NS 系列、腦與脊柱手術(shù)機(jī)器人X1000系列、顱內(nèi)電極系列、磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng) LS 系列等 6 大產(chǎn)品線(xiàn)系列，服務(wù)全國(guó) 200 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是我國(guó)神經(jīng)外科創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)，可為腦疾病治療提供綜合技術(shù)及產(chǎn)品解決方案。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)研究分析及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》

四、未來(lái)趨勢(shì)

1、智能化與數(shù)字化深度融合

人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)加速滲透醫(yī)療器械領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)影像診斷中，AI輔助系統(tǒng)可快速分析影像數(shù)據(jù)，提高診斷效率和準(zhǔn)確性；可穿戴設(shè)備通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程健康監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸至醫(yī)療平臺(tái)。例如，部分企業(yè)已推出具備AI算法的超聲設(shè)備和CT影像系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疾病早篩和精準(zhǔn)治療。未來(lái)，智能化技術(shù)將推動(dòng)醫(yī)療器械向自動(dòng)化、精準(zhǔn)化方向發(fā)展，提升臨床診療效率。

2、國(guó)產(chǎn)替代加速，行業(yè)高端化突破加快

國(guó)內(nèi)企業(yè)在高端醫(yī)療設(shè)備和高值耗材領(lǐng)域加速突破，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加快。在血管介入、骨科植入物等領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品性能已接近國(guó)際水平，部分企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。例如，國(guó)產(chǎn)血管支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品市場(chǎng)占有率持續(xù)提升。同時(shí)，國(guó)家通過(guò)帶量采購(gòu)、醫(yī)保準(zhǔn)入等政策，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院的臨床應(yīng)用，進(jìn)一步壓縮進(jìn)口產(chǎn)品空間。

3、全球化布局與出海加速

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)積極拓展海外市場(chǎng)，通過(guò)技術(shù)授權(quán)、跨境合作等方式實(shí)現(xiàn)全球化布局。例如，深圳等地出臺(tái)政策，支持企業(yè)通過(guò)FDA、CE等國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)。同時(shí)，企業(yè)通過(guò)在海外設(shè)立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。例如，部分企業(yè)已實(shí)現(xiàn)高端影像設(shè)備、體外診斷試劑等產(chǎn)品的海外銷(xiāo)售，并參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械品牌全球化。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(xún)（elizabethfrankierollins.com）發(fā)布的《中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)研究分析及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》。智研咨詢(xún)是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢(xún)】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。